RBet v1-FV を用いた用量範囲設定研究 - カバノキ花粉アレルギー性季節性鼻結膜炎の成人患者

包含基準:

患者は、登録の資格を得るために、次のすべてを満たす必要があります。

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
• -少なくとも過去2年間に、白樺の花粉に対するアレルギー性鼻炎の病歴があります。
• -カバノキ花粉特異的IgE結果（EAST）が、訪問1で採取された血液サンプルで0.75 kU / Lを超えています。
• -訪問1でバーチアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性で、膨疹の直径が少なくとも4 mmです。
• 来院 2 の時点で症状スコアが最小である。
• 皮膚プリックテストおよび/またはEASTに従って、猫の上皮、犬の上皮、ヤケヒョウヒダニまたはヤケヒョウヒダニに対する感作のある患者は、感作が臨床的に関連していない場合に含まれる場合があります。
• -プロトコルに記載されている併用薬の制限を満たしています。
• 通常は活動的であり、病歴、身体検査、定期的な臨床検査に基づいて健康であると判断されます。
• -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供でき、この同意を提供している必要があります。
• -必要な研究訪問に喜んで参加できます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含まれません。

女性被験者の場合:

• -出産の可能性のある女性被験者（つまり、女性は化学的または外科的に不妊化されていないか、閉経後ではない女性）訪問1での妊娠検査が陽性。
• -登録時に妊娠検査が陰性であり、試験中に一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い（つまり、1年あたり1％未満）信頼性が高く効果的な避妊方法を使用する意思がない女性被験者。捜査官。
• 妊娠と授乳。
• -妊娠を希望する女性被験者。

一般的な基準:

• 体重が40kg未満の方。
• 治験責任医師の判断によると、治験の要件を理解して遵守することができない。
• -他の臨床試験への同時参加、または過去30日間の他の臨床試験への参加。
• β遮断薬による治療（局所および全身）。
• アドレナリンの禁忌（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患、重度の高血圧)。

免疫療法の基準:

• シラカバまたは他の早咲きの木を用いた以前の特定の免疫療法（例： ハンノキ、ヘーゼル) 過去 5 年間の任意の配合。
• -現在の免疫療法。
• -未知または混合アレルゲンを使用した以前の特定の免疫療法。

その他のアレルギー:

-臨床的に関連する多年生アレルギー。

病気と健康状態：

• -他の理由に関連する臨床的に関連する鼻結膜または呼吸器の症状。
• 喘息と診断されています。
• PEF または FEV1 が予測正常値の 80% 未満
• -研究者の意見では、研究目的または被験者の安全性に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患（例：I型真性糖尿病、悪性新形成、慢性腎不全、肝臓または腎臓の炎症性疾患、肺気腫、気管支拡張症）。
• 自己免疫疾患、免疫抑制を含む免疫不全、免疫複合体誘発性免疫障害（例： スクリーニング時のHIV、移植後の患者、エリテマトーデス[SLE]、バセドウ病、橋本甲状腺炎）。
• -有効性分析に影響を与える可能性のある他の臨床的に重要な疾患の病歴があります。