Estudo de determinação da faixa de dose com rBet v1-FV - em pacientes adultos com rinoconjuntivite sazonal alérgica ao pólen de bétula

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os requisitos a seguir para serem elegíveis para inscrição:

• Seja homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Tem história clínica de rinite alérgica ao pólen de bétula pelo menos durante cada um dos últimos 2 anos.
• Tem um resultado de IgE específico de pólen de bétula (EAST) superior a 0,75 kU/L na amostra de sangue coletada na Visita 1.
• Tem um teste cutâneo positivo para alérgeno(s) de bétula na Visita 1, com um diâmetro de pápula de pelo menos 4 mm.
• Tem pontuações mínimas de sintomas de qualificação na Visita 2.
• Pacientes com sensibilização a epitélio de gato, epitélio de cão, Dermatophagoides farinae ou Dermatophagoides pteronyssinus de acordo com o teste cutâneo e/ou EAST, podem ser incluídos se a sensibilização não for clinicamente relevante.
• Atende às restrições de medicação concomitante descritas no protocolo.
• É normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina.
• Está disposto e é capaz de dar consentimento informado assinado e deve ter fornecido esse consentimento.
• Está disposto e é capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

Um paciente não será incluído neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Para assuntos femininos:

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, mulheres não esterilizadas quimicamente ou cirurgicamente ou mulheres que não estão na pós-menopausa) com teste de gravidez positivo na Visita 1.
• Indivíduos do sexo feminino com um teste de gravidez negativo na inscrição e que não desejam usar um método confiável e altamente eficaz de controle de natalidade com uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta durante o estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Gravidez e lactação.
• Sujeitos do sexo feminino que procuram engravidar.

Critérios gerais:

• Indivíduos com peso inferior a 40 Kg.
• Não é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico ou participação em qualquer outro ensaio clínico durante os 30 dias anteriores.
• Tratamento com bloqueadores beta (local e sistemicamente).
• Contra-indicação para adrenalina (ex. doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica, hipertensão grave).

Critérios de imunoterapia:

• Imunoterapia específica prévia com bétula ou outras árvores de floração precoce (p. Alder, Hazel) em qualquer formulação nos últimos 5 anos.
• Qualquer imunoterapia atual.
• Qualquer imunoterapia específica anterior com alérgenos desconhecidos ou mistos.

Outras alergias:

- Alergias perenes clinicamente relevantes.

Doenças e estado de saúde:

• Sintomas rinoconjuntivais ou respiratórios clinicamente relevantes relacionados a outros motivos.
• Tem asma diagnosticada.
• Tem PFE ou VEF1 < 80% do normal previsto
• Qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, afetaria os objetivos do estudo ou a segurança do sujeito (por exemplo, Diabetes mellitus tipo I, neoplasia maligna, insuficiência renal crônica, doenças inflamatórias do fígado ou rins, enfisema, bronquiectasia).
• Doenças autoimunes, defeitos imunológicos incluindo imunossupressão, imunopatias induzidas por complexos imunes (p. HIV, pacientes pós-transplante, lúpus eritematoso [LES], doença de Graves, tireoidite de Hashimoto) no momento da triagem.
• Tem um histórico de outras doenças clinicamente significativas que podem afetar a análise de eficácia.