Estudio de búsqueda de rango de dosis con rBet v1-FV - en pacientes adultos con rinoconjuntivitis estacional alérgica al polen de abedul

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todo lo siguiente para ser elegibles para la inscripción:

• Sea hombre o mujer, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
• Tiene antecedentes clínicos de rinitis alérgica al polen de abedul al menos durante cada uno de los últimos 2 años.
• Tiene un resultado de IgE específica contra el polen de abedul (EAST) superior a 0,75 kU/L en la muestra de sangre extraída en la Visita 1.
• Tiene una prueba de punción cutánea positiva para alérgenos de abedul en la visita 1, con un diámetro de roncha de al menos 4 mm.
• Tiene puntajes mínimos de síntomas de calificación en la Visita 2.
• Los pacientes con sensibilización al epitelio de gato, epitelio de perro, Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus según la prueba cutánea y/o EAST, pueden incluirse si la sensibilización no es clínicamente relevante.
• Cumple con las restricciones de medicación concomitante descritas en el protocolo.
• Es normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.
• Está dispuesto y es capaz de dar un consentimiento informado firmado, y debe haber proporcionado este consentimiento.
• Está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

Un paciente no será incluido en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Para sujetos femeninos:

• Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o mujeres que no son posmenopáusicas) con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1.
• Sujetos femeninos con una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable y altamente eficaz con una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se utiliza de forma sistemática y correcta durante el ensayo, según lo juzgado por el investigador.
• Embarazo y lactancia.
• Sujetos femeninos que buscan quedar embarazadas.

Criterios generales:

• Individuos que pesen menos de 40 Kg.
• No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del juicio, a juicio del investigador.
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico o participación en cualquier otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores.
• Tratamiento con bloqueadores beta (por vía local y sistémica).
• Contraindicación para la adrenalina (p. enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica, hipertensión grave).

Criterios de inmunoterapia:

• Inmunoterapia específica previa con abedul u otros árboles de floración temprana (p. Alder, Hazel) en cualquier formulación en los últimos 5 años.
• Cualquier inmunoterapia actual.
• Cualquier inmunoterapia específica previa con alérgenos desconocidos o mixtos.

Otras alergias:

- Alergias perennes clínicamente relevantes.

Enfermedades y estado de salud:

• Síntomas rinoconjuntivales o respiratorios clínicamente relevantes relacionados con otros motivos.
• Tiene asma diagnosticada.
• Tiene PEF o FEV1 < 80% del valor normal previsto
• Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, afectaría los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto (p. ej., diabetes mellitus tipo I, neoplasia maligna, insuficiencia renal crónica, enfermedades inflamatorias del hígado o los riñones, enfisema, bronquiectasias).
• Enfermedades autoinmunes, defectos inmunitarios, incluida la supresión inmunitaria, inmunopatías inducidas por complejos inmunitarios (p. VIH, pacientes postrasplante, lupus eritematoso [LES], enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto) en el momento de la selección.
• Tiene antecedentes de otras enfermedades clínicamente significativas que podrían afectar el análisis de eficacia.