Dosisfindungsstudie mit rBet v1-FV – bei erwachsenen Patienten mit birkenpollenallergischer saisonaler Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um sich für die Registrierung zu qualifizieren:

• Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Hat mindestens in den letzten 2 Jahren eine klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis auf Birkenpollen.
• Hat ein Birkenpollen-spezifisches IgE-Ergebnis (EAST) von mehr als 0,75 kU/L bei einer Blutprobe, die bei Besuch 1 entnommen wurde.
• Hat bei Besuch 1 einen positiven Pricktest auf Birkenallergen(e) mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 4 mm.
• Hat mindestens qualifizierende Symptomwerte bei Besuch 2.
• Patienten mit einer Sensibilisierung gegen Katzenepithelien, Hundeepithelien, Dermatophagoides farinae oder Dermatophagoides pteronyssinus gemäß Pricktest und/oder EAST können eingeschlossen werden, wenn die Sensibilisierung klinisch nicht relevant ist.
• Erfüllt die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen der Begleitmedikation.
• Ist normalerweise aktiv und wird auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, und muss diese Zustimmung erteilt haben.
• Ist bereit und in der Lage, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird nicht in diese Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Für weibliche Probanden:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert sind oder Frauen, die nicht postmenopausal sind) mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
• Weibliche Probanden mit einem negativen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung und nicht bereit, eine zuverlässige und hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) anzuwenden, wenn sie während der Studie konsequent und korrekt angewendet wird, wie vom beurteilt Ermittler.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Weibliche Probanden, die schwanger werden möchten.

Allgemeine Kriterien:

• Personen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg.
• Nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
• Behandlung mit Betablockern (lokal und systemisch).
• Kontraindikation für Adrenalin (z. akute oder chronische symptomatische koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck).

Kriterien der Immuntherapie:

• Vorherige spezifische Immuntherapie mit Birke oder anderen frühblühenden Bäumen (z. Erle, Hasel) in jeder Formulierung innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Jede aktuelle Immuntherapie.
• Jede frühere spezifische Immuntherapie mit unbekannten oder gemischten Allergenen.

Andere Allergien:

- Klinisch relevante ganzjährige Allergien.

Krankheiten und Gesundheitszustand:

• Klinisch relevante rhinokonjunktivale oder respiratorische Symptome aus anderen Gründen.
• Asthma diagnostiziert hat.
• Hat PEF oder FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwertes
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes mellitus Typ I, bösartige Neubildungen, chronisches Nierenversagen, entzündliche Leber- oder Nierenerkrankungen, Emphyseme, Bronchiektasen).
• Autoimmunerkrankungen, Immundefekte einschließlich Immunsuppression, Immunkomplex-induzierte Immunopathien (z. HIV, posttransplantierte Patienten, Lupus erythematodes [SLE], Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Hat eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Krankheiten, die sich auf die Wirksamkeitsanalyse auswirken könnten.