Badanie określające zakres dawek z użyciem rBet v1-FV – u dorosłych pacjentów z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z alergią na pyłki brzozy

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby kwalifikować się do rejestracji:

• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Ma historię kliniczną alergicznego nieżytu nosa na pyłki brzozy przynajmniej w każdym z ostatnich 2 lat.
• Ma wynik IgE swoisty dla pyłku brzozy (EAST) wyższy niż 0,75 kU/l w próbce krwi pobranej podczas wizyty 1.
• Ma pozytywny punktowy test skórny na alergeny brzozy podczas wizyty 1, z bąblem o średnicy co najmniej 4 mm.
• Ma minimalne kwalifikujące wyniki objawów podczas wizyty 2.
• Pacjenci z uczuleniem na nabłonek kota, nabłonek psa, Dermatophagoides farinae lub Dermatophagoides pteronyssinus zgodnie z punktowym testem skórnym i/lub EAST mogą zostać włączeni, jeśli uczulenie nie ma znaczenia klinicznego.
• Spełnia towarzyszące ograniczenia dotyczące leków opisane w protokole.
• Jest zwykle aktywny i poza tym ocenia się, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.
• Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej i musi ją wyrazić.
• Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie włączony do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

Dla kobiet:

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety nie są sterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub kobiety, które nie są po menopauzie) z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty 1.
• Kobiety z negatywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania i niezachęcające do stosowania niezawodnej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. badacz.
• Ciąża i laktacja.
• Kobiety pragnące zajść w ciążę.

Kryteria ogólne:

• Osoby ważące mniej niż 40 kg.
• Niezdolność do zrozumienia i spełnienia wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Leczenie beta-blokerami (miejscowo i ogólnoustrojowo).
• Przeciwwskazania do adrenaliny (np. ostra lub przewlekła objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie).

Kryteria immunoterapii:

• Wcześniejsza swoista immunoterapia brzozą lub innymi wcześnie kwitnącymi drzewami (np. Olcha, Leszczyna) w dowolnym preparacie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Jakakolwiek aktualna immunoterapia.
• Jakakolwiek wcześniejsza immunoterapia swoista z nieznanymi lub mieszanymi alergenami.

Inne alergie:

- Klinicznie istotne całoroczne alergie.

Choroby i stan zdrowia:

• Klinicznie istotne objawy ze strony nosa i spojówek lub ze strony układu oddechowego związane z innymi przyczynami.
• Ma zdiagnozowaną astmę.
• Ma PEF lub FEV1 < 80% wartości należnej normy
• Każda ostra lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na cele badania lub bezpieczeństwo uczestników (np. cukrzyca typu I, nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność nerek, choroby zapalne wątroby lub nerek, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli).
• Choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, w tym supresja immunologiczna, immunopatie wywołane kompleksami immunologicznymi (np. HIV, pacjenci po przeszczepie, toczeń rumieniowaty [SLE], choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto) w czasie badań przesiewowych.
• Ma historię innych istotnych klinicznie chorób, które mogą mieć wpływ na analizę skuteczności.