Étude de détermination de la plage de doses avec rBet v1-FV - chez des patients adultes atteints de rhinoconjonctivite saisonnière allergique au pollen de bouleau

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription :

• Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
• A des antécédents cliniques de rhinite allergique au pollen de bouleau au moins au cours de chacune des 2 dernières années.
• A un résultat IgE spécifique au pollen de bouleau (EAST) supérieur à 0,75 kU/L sur l'échantillon de sang prélevé lors de la visite 1.
• A un test cutané positif aux allergènes de bouleau lors de la visite 1, avec un diamètre de papule d'au moins 4 mm.
• A des scores de symptômes minimaux de qualification à la visite 2.
• Les patients présentant une sensibilisation à l'épithélium de chat, à l'épithélium de chien, à Dermatophagoides farinae ou à Dermatophagoides pteronyssinus selon le test cutané et/ou l'EAST, peuvent être inclus si la sensibilisation n'est pas cliniquement pertinente.
• Répond aux restrictions de médication concomitantes décrites dans le protocole.
• Est normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.
• Est disposé et capable de donner un consentement éclairé signé et doit avoir fourni ce consentement.
• Est disposé et capable d'assister aux visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

Un patient ne sera pas inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

Pour les sujets féminins :

• Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire, les femmes ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou les femmes qui ne sont pas ménopausées) avec un test de grossesse positif lors de la visite 1.
• Sujets féminins avec un test de grossesse négatif lors de l'inscription et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable et très efficace avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte pendant l'essai, à en juger par le enquêteur.
• Grossesse et allaitement.
• Sujets féminins cherchant à devenir enceintes.

Critères généraux :

• Individus pesant moins de 40 Kg.
• Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai, telles que jugées par l'investigateur.
• Participation simultanée à tout autre essai clinique ou participation à tout autre essai clinique au cours des 30 jours précédents.
• Traitement par bêta-bloquants (localement et systémiquement).
• Contre-indication à l'adrénaline (par ex. maladie coronarienne aiguë ou chronique symptomatique, hypertension sévère).

Critères d'immunothérapie :

• Immunothérapie spécifique antérieure avec du bouleau ou d'autres arbres à floraison précoce (par ex. Alder, Hazel) dans n'importe quelle formulation au cours des 5 dernières années.
• Toute immunothérapie en cours.
• Toute immunothérapie spécifique antérieure avec des allergènes inconnus ou mixtes.

Autres allergies :

- Allergies pérennes cliniquement pertinentes.

Maladies et état de santé :

• Symptômes rhinoconjonctivaux ou respiratoires cliniquement pertinents liés à d'autres raisons.
• A diagnostiqué de l'asthme.
• A un DEP ou un VEMS < 80 % de la normale prédite
• Toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, diabète sucré de type I, néoplasie maligne, insuffisance rénale chronique, maladies inflammatoires du foie ou des reins, emphysème, bronchectasie).
• Maladies auto-immunes, déficits immunitaires, y compris immunosuppression, immunopathies induites par des complexes immuns (par ex. VIH, patients post-greffe, lupus érythémateux [LES], maladie de Grave, thyroïdite de Hashimoto) au moment du dépistage.
• A des antécédents d'autres maladies cliniquement significatives qui pourraient avoir un impact sur l'analyse de l'efficacité.