Studie pro zjištění rozsahu dávek s rBet v1-FV – u dospělých pacientů se sezónní rinokonjunktivitidou alergickou na pyl břízy

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k zápisu, musí splňovat všechny následující podmínky:

• Je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Má klinickou anamnézu alergické rýmy na pyl břízy alespoň během každého z posledních 2 let.
• Má výsledek specifického IgE (EAST) na pyl břízy vyšší než 0,75 kU/l ve vzorku krve odebraném při návštěvě 1.
• Má pozitivní kožní prick test na alergen(y) břízy při návštěvě 1, s průměrem pupínků alespoň 4 mm.
• Má minimální skóre kvalifikačních příznaků při návštěvě 2.
• Pacienti se senzibilizací na kočičí epitely, psí epitely, Dermatophagoides farinae nebo Dermatophagoides pteronyssinus podle kožního prick testu a/nebo EAST mohou být zařazeni, pokud senzibilizace není klinicky relevantní.
• Splňuje omezení souběžné medikace popsaná v protokolu.
• Je normálně aktivní a jinak je na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů posouzen jako dobrý zdravotní stav.
• Je ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas a musí tento souhlas poskytnout.
• Je ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude zařazen do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

Pro ženské předměty:

• Ženy s potenciálem otěhotnět (tj. ženy nejsou chemicky ani chirurgicky sterilizovány nebo ženy, které nejsou po menopauze) s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1.
• Ženy s negativním těhotenským testem při zápisu a neochotné používat spolehlivou a vysoce účinnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je během studie používána důsledně a správně, jak soud posoudil vyšetřovatel.
• Těhotenství a kojení.
• Ženy, které chtějí otěhotnět.

Obecná kritéria:

• Jedinci vážící méně než 40 kg.
• Podle posouzení vyšetřovatele není schopen porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim.
• Souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů.
• Léčba beta-blokátory (lokálně i systémově).
• Kontraindikace pro adrenalin (např. akutní nebo chronická symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká hypertenze).

Kritéria pro imunoterapii:

• Předchozí specifická imunoterapie břízami nebo jinými raně kvetoucími stromy (např. Alder, Hazel) v jakékoli formulaci za posledních 5 let.
• Jakákoli současná imunoterapie.
• Jakákoli předchozí specifická imunoterapie s neznámými nebo smíšenými alergeny.

Jiné alergie:

- Klinicky relevantní celoroční alergie.

Nemoci a zdravotní stav:

• Klinicky relevantní rinokonjunktivální nebo respirační symptomy související z jiných důvodů.
• Má diagnostikované astma.
• Má PEF nebo FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty
• Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo cíle studie nebo bezpečnost subjektu (např. Diabetes mellitus typu I, maligní neoplazie, chronické selhání ledvin, zánětlivá onemocnění jater nebo ledvin, emfyzém, bronchiektázie).
• Autoimunitní onemocnění, imunodefekty včetně imunosuprese, imunokomplexy vyvolané imunopatie (např. HIV, pacienti po transplantaci, lupus erythematodes [SLE], Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida) v době screeningu.
• Má v anamnéze jiná klinicky významná onemocnění, která mohou ovlivnit analýzu účinnosti.