Исследование диапазона доз с использованием rBet v1-FV у взрослых пациентов с аллергическим сезонным риноконъюнктивитом на пыльцу березы

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим требованиям, чтобы иметь право на регистрацию:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Имеет в анамнезе аллергический ринит на пыльцу березы как минимум в течение каждого из последних 2 лет.
• Имеет результат IgE, специфичный к пыльце березы (EAST), более 0,75 кЕд/л в образце крови, взятом при посещении 1.
• Имеет положительный кожный прик-тест на аллерген(ы) березы при посещении 1 с диаметром волдыря не менее 4 мм.
• Имеет минимальные квалификационные оценки симптомов на визите 2.
• Пациенты с сенсибилизацией к кошачьему эпителию, собачьему эпителию, Dermatophagoides farinae или Dermatophagoides pteronyssinus по данным кожного прик-теста и/или EAST могут быть включены, если сенсибилизация не является клинически значимой.
• Соответствует ограничениям по сопутствующим лекарствам, описанным в протоколе.
• Обычно ведет активный образ жизни и в остальном считается здоровым на основании истории болезни, медицинского осмотра и обычных лабораторных анализов.
• Желает и может дать подписанное информированное согласие и должен предоставить это согласие.
• Желает и может посещать необходимые ознакомительные визиты.

Критерий исключения:

Пациент не будет включен в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

Для женских предметов:

• Субъекты женского пола с детородным потенциалом (т. е. женщины, не подвергшиеся химической или хирургической стерилизации, или женщины, не находящиеся в постменопаузе) с положительным тестом на беременность при посещении 1.
• Субъекты женского пола с отрицательным тестом на беременность при включении в исследование и не желающие использовать надежный и высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с низкой частотой неудач (т. следователь.
• Беременность и лактация.
• Субъекты женского пола, стремящиеся забеременеть.

Общие критерии:

• Физические лица весом менее 40 кг.
• Не способен понять и выполнить требования судебного разбирательства, как считает следователь.
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
• Лечение бета-адреноблокаторами (местно и системно).
• Противопоказания для адреналина (например, острая или хроническая симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия).

Критерии иммунотерапии:

• Предыдущая специфическая иммунотерапия березой или другими раннецветущими деревьями (напр. Ольха, Хейзел) в любом составе за последние 5 лет.
• Любая современная иммунотерапия.
• Любая предшествующая специфическая иммунотерапия неизвестными или смешанными аллергенами.

Другие аллергии:

- Клинически значимая круглогодичная аллергия.

Заболевания и состояние здоровья:

• Клинически значимые риноконъюнктивальные или респираторные симптомы, связанные с другими причинами.
• Поставили диагноз астма.
• Имеет ПСВ или ОФВ1 < 80% от прогнозируемого нормального
• Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на цели исследования или безопасность субъекта (например, сахарный диабет I типа, злокачественное новообразование, хроническая почечная недостаточность, воспалительные заболевания печени или почек, эмфизема, бронхоэктазы).
• Аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, включая иммуносупрессию, иммунопатии, индуцированные иммунными комплексами (например, ВИЧ, пациенты после трансплантации, красная волчанка [СКВ], болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото) во время скрининга.
• Имеет в анамнезе другие клинически значимые заболевания, которые могут повлиять на анализ эффективности.