RBet v1-FV를 사용한 용량 범위 찾기 연구 - 자작나무 꽃가루 알레르기 계절성 비결막염 성인 환자 대상

포함 기준:

등록 대상이 되려면 환자가 다음을 모두 충족해야 합니다.

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 적어도 지난 2년 동안 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기성 비염의 임상 병력이 있습니다.
• 방문 1에서 채취한 혈액 샘플에서 자작나무 꽃가루 특이적 IgE 결과(EAST)가 0.75kU/L보다 큽니다.
• 방문 1에서 자작나무 알레르겐(들)에 대한 양성 피부 단자 시험을 갖고, 팽진 직경이 4mm 이상인 자.
• 방문 2에서 최소 적격 증상 점수를 가집니다.
• 피부단자검사 및/또는 EAST에 따라 고양이 상피, 개 상피, Dermatophagoides farinae 또는 Dermatophagoides pteronyssinus에 감작이 있는 환자는 감작이 임상적으로 관련이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 병용 약물 제한을 충족합니다.
• 일반적으로 활동적이며 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 이 동의를 제공했어야 합니다.
• 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

여성 과목의 경우:

• 방문 1에서 양성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 화학적으로 또는 외과적으로 불임 처리되지 않은 여성 또는 폐경 후가 아닌 여성).
• 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이고 시험 기간 동안 일관되고 정확하게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)로 신뢰할 수 있고 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없는 여성 피험자 조사자.
• 임신과 수유.
• 임신을 원하는 여성 피험자.

일반 기준:

• 체중이 40kg 미만인 개인.
• 조사관의 판단에 따라 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
• 이전 30일 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 다른 임상 시험에 참여.
• 베타 차단제로 치료(국소 및 전신).
• 아드레날린에 대한 금기(예: 급성 또는 만성 증상의 관상 동맥 심장 질환, 중증 고혈압).

면역요법 기준:

• 자작나무 또는 기타 일찍 꽃이 피는 나무(예: Alder, Hazel)은 지난 5년 이내의 모든 배합에서 사용 가능합니다.
• 현재 면역 요법.
• 알려지지 않았거나 혼합된 알레르겐을 사용한 이전의 모든 특정 면역 요법.

기타 알레르기:

- 임상적으로 관련된 다년생 알레르기.

질병 및 건강 상태:

• 다른 원인과 관련된 임상적으로 관련된 비결막 또는 호흡기 증상.
• 천식 진단을 받았습니다.
• PEF 또는 FEV1이 예상 정상의 80% 미만임
• 조사자의 의견에 따라 연구 목적 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환(예: 제1형 당뇨병, 악성 신생물, 만성 신부전, 간 또는 신장의 염증성 질환, 폐기종, 기관지확장증).
• 자가면역 질환, 면역 억제를 포함한 면역 결함, 면역 복합체 유발 면역병증(예: HIV, 이식 후 환자, 홍반성 루푸스[SLE], 그레이브스병, 하시모토 갑상선염) 스크리닝 시.
• 효능 분석에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있습니다.