Dos Range Finding-studie med rBet v1-FV - hos vuxna patienter med björkpollenallergisk säsongsbunden rinokonjunktivit

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande för att vara berättigade till registrering:

• Är en man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive.
• Har en klinisk historia av allergisk rinit mot björkpollen åtminstone under vart och ett av de senaste 2 åren.
• Har ett björkpollenspecifikt IgE-resultat (EAST) större än 0,75 kU/L på blodprov som tagits vid besök 1.
• Har ett positivt hudprickstest mot björkallergen vid besök 1, med en valpdiameter på minst 4 mm.
• Har lägsta kvalificerande symtompoäng vid besök 2.
• Patienter med sensibilisering mot kattepitel, hundepitel, Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus enligt hudpricktestet och/eller EAST kan inkluderas om sensibilisering inte är kliniskt relevant.
• Uppfyller de samtidiga medicineringsbegränsningarna som beskrivs i protokollet.
• Är normalt aktiv och i övrigt bedömd vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester.
• Är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke och måste ha lämnat detta samtycke.
• Är villig och kan närvara vid erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

För kvinnliga ämnen:

• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (dvs. kvinnor steriliseras inte kemiskt eller kirurgiskt eller kvinnor som inte är postmenopausala) med ett positivt graviditetstest vid besök 1.
• Kvinnliga försökspersoner med negativt graviditetstest vid inskrivningen och som inte är villiga att använda en tillförlitlig och mycket effektiv preventivmetod med låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt under försöket, enligt bedömningen av forskare.
• Graviditet och amning.
• Kvinnliga försökspersoner som vill bli gravida.

Allmänna kriterier:

• Individer som väger mindre än 40 kg.
• Kan inte förstå och följa rättegångens krav, enligt utredarens bedömning.
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning eller deltagande i någon annan klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
• Behandling med betablockerare (lokalt och systemiskt).
• Kontraindikationer för adrenalin (t. akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom, svår hypertoni).

Kriterier för immunterapi:

• Tidigare specifik immunterapi med björk eller andra tidigt blommande träd (t.ex. Al, Hazel) i valfri formulering under de senaste 5 åren.
• All aktuell immunterapi.
• Eventuell tidigare specifik immunterapi med okända eller blandade allergener.

Andra allergier:

- Kliniskt relevanta fleråriga allergier.

Sjukdomar och hälsotillstånd:

• Kliniskt relevanta rhinokonjunktivala eller respiratoriska symtom relaterade till andra orsaker.
• Har diagnostiserat astma.
• Har PEF eller FEV1 < 80 % av förväntad normal
• Varje akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka studiens mål eller patientsäkerhet (t.ex. Diabetes mellitus typ I, malign neoplasi, kronisk njursvikt, inflammatoriska sjukdomar i lever eller njurar, emfysem, bronkiektasi).
• Autoimmuna sjukdomar, immundefekter inklusive immunsuppression, immunkomplex-inducerade immunopatier (t.ex. HIV, patienter efter transplantation, lupus erythematodes [SLE], Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit) vid tidpunkten för screening.
• Har en historia av andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan påverka effektanalys.