Doseområdefinnende studie med rBet v1-FV - hos voksne pasienter med bjørkepollenallergisk sesongbetont rhinokonjunktivitt

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende for å være kvalifisert for registrering:

• Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
• Har en klinisk historie med allergisk rhinitt mot bjørkepollen minst i løpet av hvert av de siste 2 årene.
• Har et bjørkepollenspesifikt IgE-resultat (ØST) større enn 0,75 kU/L på blodprøve tatt ved besøk 1.
• Har positiv hudpriktest på bjørkeallergen(er) ved besøk 1, med en hvelvet diameter på minst 4 mm.
• Har minimum kvalifiserende symptomscore ved besøk 2.
• Pasienter med sensibilisering for katteepitel, hundeepitel, Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus i henhold til hudstikkprøven og/eller EAST, kan inkluderes dersom sensibilisering ikke er klinisk relevant.
• Oppfyller begrensningene for samtidig medisinering beskrevet i protokollen.
• Er normalt aktiv og ellers bedømt til å ha god helse på bakgrunn av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester.
• Er villig og i stand til å gi signert informert samtykke, og må ha gitt dette samtykket.
• Er villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke bli inkludert i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

For kvinnelige fag:

• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet (dvs. kvinner er ikke kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller kvinner som ikke er postmenopausale) med en positiv graviditetstest ved besøk 1.
• Kvinnelige forsøkspersoner med negativ graviditetstest ved påmelding og ikke villige til å bruke en pålitelig og svært effektiv prevensjonsmetode med lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig under forsøket, som bedømt av etterforsker.
• Graviditet og amming.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ønsker å bli gravide.

Generelle kriterier:

• Personer som veier mindre enn 40 kg.
• Ikke i stand til å forstå og etterkomme kravene til rettssaken, som bedømt av etterforskeren.
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 30 dagene.
• Behandling med betablokkere (lokalt og systemisk).
• Kontraindikasjoner for adrenalin (f. akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon).

Immunterapikriterier:

• Tidligere spesifikk immunterapi med bjørk eller andre tidlig blomstrende trær (f. Al, Hazel) i en hvilken som helst formulering i løpet av de siste 5 årene.
• Enhver nåværende immunterapi.
• Eventuell tidligere spesifikk immunterapi med ukjente eller blandede allergener.

Andre allergier:

- Klinisk relevante flerårige allergier.

Sykdommer og helsetilstand:

• Klinisk relevante rhinoconjunctival eller respiratoriske symptomer relatert til andre årsaker.
• Har diagnostisert astma.
• Har PEF eller FEV1 < 80 % av forventet normal
• Enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke studiemålene eller forsøkspersonens sikkerhet (f.eks. diabetes mellitus type I, ondartet neoplasi, kronisk nyresvikt, inflammatoriske sykdommer i lever eller nyrer, emfysem, bronkiektasi).
• Autoimmune sykdommer, immundefekter inkludert immunsuppresjon, immunkompleks-induserte immunopatier (f. HIV, pasienter etter transplantasjon, lupus erythematodes [SLE], Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt) på tidspunktet for screening.
• Har en historie med andre klinisk signifikante sykdommer som kan påvirke effektanalysen.