Studio di determinazione dell'intervallo di dosaggio con rBet v1-FV - in pazienti adulti con rinocongiuntivite stagionale allergica al polline di betulla

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere ammessi all'arruolamento:

• È un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Ha una storia clinica di rinite allergica al polline di betulla almeno durante ciascuno degli ultimi 2 anni.
• Ha un risultato di IgE specifiche per il polline di betulla (EAST) superiore a 0,75 kU/L sul campione di sangue prelevato alla Visita 1.
• Ha un prick test cutaneo positivo per gli allergeni della betulla alla Visita 1, con un diametro del pomfo di almeno 4 mm.
• Ha punteggi minimi dei sintomi qualificanti alla Visita 2.
• I pazienti con sensibilizzazione all'epitelio del gatto, dell'epitelio del cane, Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus secondo lo skin prick test e/o l'EAST, possono essere inclusi se la sensibilizzazione non è clinicamente rilevante.
• Soddisfa le restrizioni sui farmaci concomitanti descritte nel protocollo.
• È normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine.
• È disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e deve aver fornito tale consenso.
• È disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà incluso in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Per soggetti di sesso femminile:

• Soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero, femmine non sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o femmine che non sono in post-menopausa) con un test di gravidanza positivo alla Visita 1.
• Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza negativo all'arruolamento e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile e altamente efficace con un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto durante lo studio, come giudicato dal investigatore.
• Gravidanza e allattamento.
• Soggetti di sesso femminile che cercano una gravidanza.

Criteri generali:

• Individui di peso inferiore a 40 kg.
• Non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del processo, come giudicato dall'investigatore.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
• Trattamento con beta-bloccanti (localmente e sistemicamente).
• Controindicazione per l'adrenalina (ad es. malattia coronarica sintomatica acuta o cronica, ipertensione grave).

Criteri di immunoterapia:

• Precedente immunoterapia specifica con betulla o altri alberi a fioritura precoce (ad es. Alder, Hazel) in qualsiasi formulazione negli ultimi 5 anni.
• Qualsiasi immunoterapia in corso.
• Qualsiasi precedente immunoterapia specifica con allergeni sconosciuti o misti.

Altre allergie:

- Allergie perenni clinicamente rilevanti.

Malattie e stato di salute:

• Sintomi rinocongiuntivali o respiratori clinicamente rilevanti correlati ad altri motivi.
• Ha diagnosticato l'asma.
• Ha PEF o FEV1 <80% del normale previsto
• Qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sugli obiettivi dello studio o sulla sicurezza del soggetto (ad es. Diabete mellito di tipo I, neoplasia maligna, insufficienza renale cronica, malattie infiammatorie del fegato o dei reni, enfisema, bronchiectasie).
• Malattie autoimmuni, difetti immunitari inclusa la soppressione immunitaria, immunopatie indotte da immunocomplessi (ad es. HIV, pazienti post-trapianto, lupus eritematoso [LES], malattia di Grave, tiroidite di Hashimoto) al momento dello screening.
• Ha una storia di altre malattie clinicamente significative che potrebbero influire sull'analisi dell'efficacia.