Onderzoek naar dosisbereik met rBet v1-FV - bij volwassen patiënten met berkenpollen-allergische seizoensgebonden rhinoconjunctivitis

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan al het volgende voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:

• Is een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Heeft een klinische voorgeschiedenis van allergische rhinitis voor berkenpollen, ten minste gedurende elk van de laatste 2 jaar.
• Heeft een berkenpollenspecifiek IgE-resultaat (EAST) van meer dan 0,75 kU/L op bloedmonster afgenomen bij bezoek 1.
• Heeft een positieve huidpriktest op berkenallergeen(en) bij bezoek 1, met een kwaddeldiameter van minimaal 4 mm.
• Heeft minimale kwalificerende symptoomscores bij bezoek 2.
• Patiënten met sensibilisatie voor kattenepitheel, hondenepitheel, Dermatophagoides farinae of Dermatophagoides pteronyssinus volgens de huidpriktest en/of EAST, kunnen worden opgenomen als sensibilisatie niet klinisch relevant is.
• Voldoet aan de bijkomende medicatiebeperkingen beschreven in het protocol.
• Is normaal gesproken actief en verkeert verder in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests.
• Is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en moet deze toestemming hebben gegeven.
• Is bereid en in staat om verplichte studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt niet in deze studie opgenomen als een van de volgende criteria van toepassing is:

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwtjes zijn niet chemisch of chirurgisch gesteriliseerd of vrouwtjes die niet postmenopauzaal zijn) met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1.
• Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest bij inschrijving en niet bereid om een ​​betrouwbare en zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik tijdens de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger willen worden.

Algemene criteria:

• Individuen die minder dan 40 kg wegen.
• Niet in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie gedurende de voorgaande 30 dagen.
• Behandeling met bètablokkers (lokaal en systemisch).
• Contra-indicatie voor adrenaline (bijv. acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte, ernstige hypertensie).

Criteria voor immunotherapie:

• Eerdere specifieke immunotherapie met berken of andere vroegbloeiende bomen (bijv. Alder, Hazel) in welke formulering dan ook in de afgelopen 5 jaar.
• Elke huidige immunotherapie.
• Elke eerdere specifieke immunotherapie met onbekende of gemengde allergenen.

Andere allergieën:

- Klinisch relevante niet-seizoensgebonden allergieën.

Ziekten en gezondheidstoestand:

• Klinisch relevante rhinoconjunctivale of respiratoire symptomen die verband houden met andere redenen.
• Heeft de diagnose astma.
• Heeft PEF of FEV1 < 80% van de voorspelde normaalwaarde
• Elke acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden (bijv. Diabetes mellitus type I, maligne neoplasie, chronisch nierfalen, ontstekingsziekten van lever of nieren, emfyseem, bronchiëctasie).
• Auto-immuunziekten, immuundefecten waaronder immuunonderdrukking, immuuncomplex-geïnduceerde immunopathieën (bijv. HIV, post-transplantatiepatiënten, lupus erythematodes [SLE], de ziekte van Grave, Hashimoto's thyroïditis) op het moment van screening.
• Heeft een voorgeschiedenis van andere klinisch significante ziekten die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheidsanalyse.