Annosalueen etsintätutkimus rBet v1-FV:llä - aikuispotilailla, joilla on koivun siitepölyallerginen kausiluonteinen rinokonjunktiviitti

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset voidakseen ilmoittautua:

• Onko mies tai nainen, 18-65-vuotias, mukaan lukien.
• Hänellä on kliinisesti esiintynyt koivun siitepölyn aiheuttamaa allergista nuhaa vähintään jokaisena viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hänen koivun siitepölyspesifinen IgE-tulos (EAST) on suurempi kuin 0,75 kU/L vierailulla 1 otetussa verinäytteessä.
• Hänellä on positiivinen ihopistokoe koivuallergeeni(e)lle Visit 1:ssä, renkaan halkaisija vähintään 4 mm.
• Hänellä on vähimmäisvaatimukset täyttävät oirepisteet vierailulla 2.
• Potilaat, jotka ovat herkistyneet kissan epiteelille, koiran epiteelille, Dermatophagoides farinaelle tai Dermatophagoides pteronyssinukselle ihopistotestin ja/tai EAST:n mukaan, voidaan ottaa mukaan, jos herkistymisellä ei ole kliinisesti merkitystä.
• Täyttää protokollassa kuvatut samanaikaisen lääkityksen rajoitukset.
• On normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
• Hän haluaa ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, ja hänen on täytynyt antaa tämä suostumus.
• On halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Naisaiheille:

• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla), joilla on positiivinen raskaustesti vierailulla 1.
• Naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti oli negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein kokeen aikana. tutkija.
• Raskaus ja imetys.
• Naishenkilöt, jotka haluavat tulla raskaaksi.

Yleiset kriteerit:

• Henkilöt, jotka painavat alle 40 kg.
• Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan oikeudenkäynnin vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
• Hoito beetasalpaajilla (paikallinen ja systeeminen).
• Adrenaliinin vasta-aihe (esim. akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti).

Immunoterapian kriteerit:

• Aikaisempi spesifinen immunoterapia koivun tai muiden varhain kukkivien puiden kanssa (esim. Alder, Hazel) missä tahansa koostumuksessa viimeisen 5 vuoden aikana.
• Mikä tahansa nykyinen immunoterapia.
• Mikä tahansa aikaisempi spesifinen immunoterapia tuntemattomilla tai sekaallergeeneille.

Muut allergiat:

- Kliinisesti merkitykselliset monivuotiset allergiat.

Sairaudet ja terveydentila:

• Muihin syihin liittyvät kliinisesti merkittävät rinokonjunktiivi- tai hengitystieoireet.
• On diagnosoitu astma.
• Onko PEF tai FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tavoitteisiin tai koehenkilön turvallisuuteen (esim. tyypin I diabetes, pahanlaatuinen neoplasia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan tai munuaisten tulehdussairaudet, emfyseema, keuhkoputkentulehdus).
• Autoimmuunisairaudet, immuunihäiriöt mukaan lukien immuunivaste, immuunikompleksien aiheuttamat immunopatiat (esim. HIV, transplantaation jälkeiset potilaat, lupus erythematodes [SLE], Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus) seulonnan aikana.
• Hänellä on ollut muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa tehoanalyysiin.