術後疼痛予防のためのパルミトイルエタノールアミド (PEAforCPSP)
2011年12月12日 更新者：Laura Rinaldi、University of Modena and Reggio Emilia
待機的手術を受ける患者における慢性術後疼痛の予防のためのパルミトイルエタノールアミドの周術期使用。
術後の痛みは、手術後 2 か月以上続くと慢性化します。 泌尿器科および婦人科手術後に高率に達するこの事象について、神経原性または神経障害性の病因が仮定されています。
パルミトイルエタノールアミド (PEA) はマスト細胞に結合し、有害事象なしに炎症誘発性因子の放出を調節します。
研究者らは、周術期に PEA を投与することで、泌尿器科および婦人科の選択的手術を受ける患者の慢性的な術後疼痛の発生率を低下させることができると想定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的な婦人科または泌尿器科の外科手術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠または授乳
- 既存の慢性的な痛み
- 重度の肝不全または腎不全
- 局所癌疾患の術後進行
- 術後の感染症または手術創の炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドウ
手術の8日前から手術の30日後までのPEAの投与。
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手術前: 600 mg cp を 1 日 2 回 手術後: 600 mg cps を 1 日 2 回、10 日間、その後 600 mg cps を 1 日 1 回、20 日間
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アクティブコンパレータ：シュガーピル
手術の8日前から手術の30日後までのプラセボの投与。
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手術前: 砂糖の丸薬 1 つを 1 日 2 回、8 日間 手術後: 砂糖の微粒子 1 つを 1 日 2 回、10 日間、その後、砂糖の丸薬 1 つを 1 日 1 回、20 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後慢性疼痛の軽減
時間枠：手術後2ヶ月
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合併症のない術後治癒後の手術部位に持続する痛みの評価。
手術創に関する皮膚痛覚過敏の評価。
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手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Rinaldi, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
- スタディディレクター：Alberto Pasetto, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 213/11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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