Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid til postoperativ smerteforebyggelse (PEAforCPSP)

12. december 2011 opdateret af: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Perioperativ brug af palmitoylethanolamid til forebyggelse af kroniske postkirurgiske smerter hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Postkirurgiske smerter bliver kroniske, når de varer mere end to måneder efter operationen. En neurogen eller neuropatisk patogenese er antaget for denne hændelse, som når høje rater efter urologiske og gynækologiske operationer.

Palmitoylethanolamid (PEA) binder til mastceller og regulerer frigivelse af pro-inflammatoriske faktorer uden bivirkninger.

Efterforskerne antager, at perioperativ administration af PEA kan reducere forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte hos patienter, der gennemgår urologisk og gynækologisk elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Rinaldi, MD
        • Underforsker:
          • Lara Donno, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektive gynækologiske eller urologiske kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • graviditet eller amning
  • allerede eksisterende kroniske smerter
  • alvorlig lever- eller nyresvigt
  • postoperativ progression af lokal cancersygdom
  • postoperativ infektion eller betændelse i operationssår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÆRT
Administration af PEA fra 8 dage før operation til 30 dage efter operation.
Kosttilskud: Palmitoylethanolamid
Før operation: 600 mg cp to gange dagligt Efter operation: 600 mg mikrogranulat to gange dagligt i 10 dage derefter 600 mg cps en gang dagligt i 20 dage
Aktiv komparator: Sukker pille
Administration af placebo fra 8 dage før operation til 30 dage efter operation.
Kosttilskud: Placebo
Før operationen: 1 sukkerpille 2 gange dagligt i 8 dage Efter operationen: 1 sukkermikrogranulat 2 gange dagligt i 10 dage derefter 1 sukkerpille 1 gang dagligt i 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Vurdering af vedvarende smerter på operationsstedet efter ukompliceret postoperativ heling. Vurdering af hudhyperalgesi omkring operationssåret.
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Studieleder: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Palmitoylethanolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner