Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid pro prevenci pooperační bolesti (PEAforCPSP)

12. prosince 2011 aktualizováno: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Perioperační použití palmitoylethanolamidu k prevenci chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní operaci.

Pooperační bolest se stává chronickou, když trvá déle než dva měsíce po operaci. U této události se předpokládá neurogenní nebo neuropatická patogeneze, která dosahuje vysokých četností po urologických a gynekologických operacích.

Palmitoylethanolamid (PEA) se váže na žírné buňky a reguluje uvolňování prozánětlivých faktorů bez nežádoucích účinků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že peroperační podávání PEA může snížit výskyt chronické pooperační bolesti u pacientek podstupujících urologickou a gynekologickou elektivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Rinaldi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lara Donno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky podstupující elektivní gynekologické nebo urologické chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • těhotenství nebo kojení
  • již existující chronická bolest
  • těžké selhání jater nebo ledvin
  • pooperační progrese lokálního nádorového onemocnění
  • pooperační infekce nebo zánět operační rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRÁŠEK
Podávání PEA od 8 dnů před chirurgickým výkonem do 30 dnů po operaci.
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
Před operací: 600 mg cp dvakrát denně Po operaci: 600 mg mikrogranulí dvakrát denně po dobu 10 dnů, poté 600 mg cps jednou denně po dobu 20 dnů
Aktivní komparátor: Cukrová pilulka
Podávání placeba od 8 dnů před chirurgickou operací do 30 dnů po operaci.
Doplněk stravy: Placebo
Před operací: 1 tableta cukru 2x denně po dobu 8 dnů Po operaci: 1 mikrogranule cukru 2x denně po dobu 10 dnů, poté 1 tabletu cukru jednou denně po dobu 20 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení chronické pooperační bolesti
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Hodnocení bolesti přetrvávající v místě operace po nekomplikovaném pooperačním hojení. Hodnocení kožní hyperalgezie v oblasti operační rány.
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Ředitel studie: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Palmitoylethanolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit