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Palmitoylethanolamid zur postoperativen Schmerzprävention (PEAforCPSP)

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Perioperative Verwendung von Palmitoylethanolamid zur Vorbeugung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Postoperative Schmerzen werden chronisch, wenn sie länger als zwei Monate nach der Operation anhalten. Für dieses Ereignis, das nach urologischen und gynäkologischen Operationen hohe Raten erreicht, wird eine neurogene oder neuropathische Pathogenese angenommen.

Palmitoylethanolamid (PEA) bindet an Mastzellen und reguliert die Freisetzung entzündungsfördernder Faktoren ohne Nebenwirkungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die perioperative Verabreichung von PEA das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer urologischen und gynäkologischen Wahloperation unterziehen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven gynäkologischen oder urologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorbestehende chronische Schmerzen
  • schweres Leber- oder Nierenversagen
  • postoperatives Fortschreiten der lokalen Krebserkrankung
  • postoperative Infektion oder Entzündung der Operationswunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERBSE
Verabreichung von PEA von 8 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoylethanolamid
Vor der Operation: 600 mg cp zweimal täglich. Nach der Operation: 600 mg Mikrogranulat zweimal täglich für 10 Tage, dann 600 mg cps einmal täglich für 20 Tage
Aktiver Komparator: Zuckerpille
Verabreichung von Placebo ab 8 Tage vor dem chirurgischen Eingriff bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vor der Operation: 1 Zuckerpille zweimal täglich für 8 Tage Nach der Operation: 1 Zuckermikrogranulat zweimal täglich für 10 Tage, dann 1 Zuckerpille einmal täglich für 20 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
Beurteilung des anhaltenden Schmerzes in der Operationsstelle nach unkomplizierter postoperativer Heilung. Beurteilung der Hauthyperalgesie um die Operationswunde.
2 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Studienleiter: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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