Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid for postoperativ smerteforebygging (PEAforCPSP)

12. desember 2011 oppdatert av: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Peroperativ bruk av palmitoyletanolamid for forebygging av kroniske postkirurgiske smerter hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Postkirurgiske smerter blir kroniske når de varer mer enn to måneder etter operasjonen. En nevrogen eller nevropatisk patogenese er antatt for denne hendelsen som når høye rater etter urologiske og gynekologiske operasjoner.

Palmitoyletanolamid (PEA) binder seg til mastceller og regulerer frigjøring av pro-inflammatoriske faktorer, uten uønskede hendelser.

Etterforskerne antar at perioperativ administrering av PEA kan redusere kronisk postkirurgisk smerteforekomst hos pasienter som gjennomgår urologisk og gynekologisk elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske eller urologiske kirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • graviditet eller amming
  • allerede eksisterende kroniske smerter
  • alvorlig lever- eller nyresvikt
  • postoperativ progresjon av lokal kreftsykdom
  • postoperativ infeksjon eller betennelse i operasjonssår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERT
Administrering av PEA fra 8 dager før operasjon til 30 dager etter operasjon.
Kosttilskudd: Palmitoyletanolamid
Før operasjon: 600 mg cp to ganger daglig Etter operasjon: 600 mg mikrogranulat to ganger daglig i 10 dager, deretter 600 mg cps en gang daglig i 20 dager
Aktiv komparator: Sukkerpille
Administrering av placebo fra 8 dager før operasjon til 30 dager etter operasjon.
Kosttilskudd: Placebo
Før operasjon: 1 sukkerpille to ganger daglig i 8 dager Etter operasjon: 1 sukkermikrogranulat to ganger daglig i 10 dager, deretter 1 sukkerpille en gang daglig i 20 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Vurdering av smerte som vedvarer på operasjonsstedet etter ukomplisert postoperativ tilheling. Vurdering av hudhyperalgesi om operasjonssåret.
2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Studieleder: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere