Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palmitoylethanolamide voor postoperatieve pijnpreventie (PEAforCPSP)

12 december 2011 bijgewerkt door: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Perioperatief gebruik van palmitoylethanolamide ter preventie van chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Postoperatieve pijn wordt chronisch wanneer deze meer dan twee maanden na de operatie aanhoudt. Een neurogene of neuropathische pathogenese wordt verondersteld voor deze gebeurtenis die hoge percentages bereikt na urologische en gynaecologische operaties.

Palmitoylethanolamide (PEA) bindt zich aan mestcellen en reguleert de afgifte van pro-inflammatoire factoren, zonder bijwerkingen.

De onderzoekers gaan ervan uit dat peri-operatieve toediening van PEA de incidentie van chronische postoperatieve pijn kan verminderen bij patiënten die een urologische en gynaecologische electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve gynaecologische of urologische chirurgische ingrepen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • zwangerschap of borstvoeding
  • reeds bestaande chronische pijn
  • ernstig lever- of nierfalen
  • postoperatieve progressie van lokale kankerziekte
  • postoperatieve infectie of ontsteking van chirurgische wond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERWT
Toediening van PEA vanaf 8 dagen voor de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Voedingssupplement: Palmitoylethanolamide
Voor de operatie: 600 mg cp tweemaal daags Na de operatie: 600 mg microgranulaat tweemaal daags gedurende 10 dagen, daarna 600 mg cps eenmaal daags gedurende 20 dagen
Actieve vergelijker: Suiker pil
Toediening van placebo vanaf 8 dagen voor de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Voedingssupplement: Placebo
Voor de operatie: 1 suikerpil tweemaal daags gedurende 8 dagen Na de operatie: 1 suikermicrogranulaat tweemaal daags gedurende 10 dagen daarna 1 suikerpil eenmaal daags gedurende 20 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Beoordeling van aanhoudende pijn op de operatieplaats na ongecompliceerde postoperatieve genezing. Beoordeling van hyperalgesie van de huid rond de operatiewond.
2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Studie directeur: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213/11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren