Пальмитоилэтаноламид для профилактики послеоперационной боли (PEAforCPSP)
12 декабря 2011 г. обновлено: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia
Периоперационное использование пальмитоилэтаноламида для профилактики хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую операцию.
Послеоперационная боль становится хронической, если она длится более двух месяцев после операции. Предполагается нейрогенный или нейропатический патогенез этого события, которое достигает высоких показателей после урологических и гинекологических операций.
Пальмитоилэтаноламид (ФЭА) связывается с тучными клетками и регулирует высвобождение провоспалительных факторов без побочных эффектов.
Исследователи предполагают, что периоперационное введение ПЭА может снизить частоту хронической послеоперационной боли у пациентов, подвергающихся урологическим и гинекологическим плановым операциям.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, подвергающиеся плановым гинекологическим или урологическим хирургическим вмешательствам
Критерий исключения:
- возраст < 18
- беременность или кормление грудью
- ранее существовавшая хроническая боль
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- послеоперационное прогрессирование местного онкологического заболевания
- послеоперационная инфекция или воспаление операционной раны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭА
Введение ПЭА с 8 дней до хирургической операции до 30 дней после операции.
|
До операции: 600 мг ЦП два раза в день. После операции: 600 мг микрогранул два раза в день в течение 10 дней, затем 600 мг ЦП один раз в день в течение 20 дней.
|
|
Активный компаратор: Сахарная таблетка
Введение плацебо от 8 дней до хирургической операции до 30 дней после операции.
|
До операции: по 1 таблетке сахара два раза в день в течение 8 дней. После операции: по 1 микрогрануле сахара два раза в день в течение 10 дней, затем по 1 таблетке сахара один раз в день в течение 20 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Оценка боли, сохраняющейся в области хирургического вмешательства после неосложненного послеоперационного заживления.
Оценка гипералгезии кожи вокруг операционной раны.
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
- Директор по исследованиям: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Пальмидрол
Другие идентификационные номера исследования
- 213/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .