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Palmitoiletanolamida para prevenção da dor pós-operatória (PEAforCPSP)

12 de dezembro de 2011 atualizado por: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Uso Perioperatório de Palmitoiletanolamida para Prevenção de Dor Crônica Pós-Cirúrgica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva.

A dor pós-cirúrgica torna-se crônica quando dura mais de dois meses após a cirurgia. Hipotetiza-se uma patogênese neurogênica ou neuropática para esse evento que atinge altas taxas após cirurgias urológicas e ginecológicas.

A palmitoiletanolamida (PEA) liga-se aos mastócitos e regula a liberação de fatores pró-inflamatórios, sem eventos adversos.

Os investigadores assumem que a administração perioperatória de PEA pode reduzir a incidência de dor crônica pós-cirúrgica de pacientes submetidos a cirurgia eletiva urológica e ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ginecológicos ou urológicos eletivos

Critério de exclusão:

  • idade < 18
  • gravidez ou amamentação
  • dor crônica preexistente
  • insuficiência hepática ou renal grave
  • progressão pós-operatória de doença oncológica local
  • infecção pós-operatória ou inflamação da ferida cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERVILHA
Administração de PEA de 8 dias antes da operação cirúrgica até 30 dias após a cirurgia.
Suplemento dietético: Palmitoiletanolamida
Antes da cirurgia: 600 mg cp duas vezes ao dia Após a cirurgia: 600 mg microgrânulos duas vezes ao dia por 10 dias, depois 600 mg cps uma vez ao dia por 20 dias
Comparador Ativo: Pílula de açúcar
Administração de placebo de 8 dias antes da operação cirúrgica até 30 dias após a cirurgia.
Suplemento dietético: Placebo
Antes da cirurgia: 1 comprimido de açúcar duas vezes ao dia durante 8 dias Após a cirurgia: 1 microgrânulo de açúcar duas vezes ao dia durante 10 dias e depois 1 comprimido de açúcar uma vez ao dia durante 20 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Avaliação da dor persistente no sítio cirúrgico após cicatrização pós-operatória sem complicações. Avaliação da hiperalgesia cutânea sobre a ferida cirúrgica.
2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Diretor de estudo: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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