Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Palmitoiletanolamide per la prevenzione del dolore post-operatorio (PEAforCPSP)

12 dicembre 2011 aggiornato da: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Uso perioperatorio di palmitoiletanolamide per la prevenzione del dolore postoperatorio cronico in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Il dolore postoperatorio diventa cronico quando dura più di due mesi dopo l'intervento. Per questo evento si ipotizza una patogenesi neurogena o neuropatica che raggiunge alti tassi dopo interventi chirurgici urologici e ginecologici.

La palmitoiletanolamide (PEA) si lega ai mastociti e regola il rilascio di fattori pro-infiammatori, senza eventi avversi.

I ricercatori presumono che la somministrazione perioperatoria di PEA possa ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio cronico dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva urologica e ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a interventi elettivi di chirurgia ginecologica o urologica

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza o allattamento
  • dolore cronico preesistente
  • grave insufficienza epatica o renale
  • progressione post-operatoria della malattia tumorale locale
  • infezione post-operatoria o infiammazione della ferita chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PISELLO
Somministrazione di PEA da 8 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Palmitoiletanolamide
Prima dell'intervento: 600 mg cps due volte al giorno Dopo l'intervento: 600 mg microgranuli due volte al giorno per 10 giorni poi 600 mg cps una volta al giorno per 20 giorni
Comparatore attivo: Pillola di zucchero
Somministrazione di placebo da 8 giorni prima dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Placebo
Prima dell'intervento: 1 compressa di zucchero due volte al giorno per 8 giorni Dopo l'intervento: 1 microgranulato di zucchero due volte al giorno per 10 giorni poi 1 compressa di zucchero una volta al giorno per 20 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore persistente nel sito chirurgico dopo guarigione postoperatoria non complicata. Valutazione dell'iperalgesia cutanea intorno alla ferita chirurgica.
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Direttore dello studio: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi