Palmitoyléthanolamide pour la prévention de la douleur postopératoire (PEAforCPSP)
12 décembre 2011 mis à jour par: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia
Utilisation périopératoire du palmitoyléthanolamide pour la prévention de la douleur post-chirurgicale chronique chez les patients subissant une chirurgie élective.
La douleur post-chirurgicale devient chronique lorsqu'elle dure plus de deux mois après la chirurgie. Une pathogenèse neurogène ou neuropathique est supposée pour cet événement qui atteint des taux élevés après des chirurgies urologiques et gynécologiques.
Le palmitoyléthanolamide (PEA) se lie aux mastocytes et régule la libération des facteurs pro-inflammatoires, sans effets indésirables.
Les chercheurs supposent que l'administration périopératoire de PEA peut réduire l'incidence de la douleur post-chirurgicale chronique chez les patients subissant une chirurgie élective urologique et gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Modena, Italie, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant des interventions chirurgicales gynécologiques ou urologiques électives
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- grossesse ou allaitement
- douleur chronique préexistante
- insuffisance hépatique ou rénale sévère
- progression post-opératoire de la maladie cancéreuse locale
- infection post-opératoire ou inflammation de la plaie chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: POIS
Administration de PEA à partir de 8 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention.
|
Avant chirurgie : 600 mg cp 2 fois/jour Après chirurgie : 600 mg microgranules 2 fois/jour pendant 10 jours puis 600 mg cps 1 fois/jour pendant 20 jours
|
|
Comparateur actif: Pilule de sucre
Administration du placebo à partir de 8 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention.
|
Avant l'intervention : 1 comprimé de sucre 2 fois par jour pendant 8 jours Après l'intervention : 1 microgranules de sucre 2 fois par jour pendant 10 jours puis 1 comprimé de sucre 1 fois par jour pendant 20 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: 2 mois après l'opération
|
Évaluation de la douleur persistante dans le site opératoire après cicatrisation postopératoire sans complication.
Bilan de l'hyperalgésie cutanée autour de la plaie chirurgicale.
|
2 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
- Directeur d'études: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 213/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .