Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Palmitoiletanolamida para la prevención del dolor posoperatorio (PEAforCPSP)

12 de diciembre de 2011 actualizado por: Laura Rinaldi, University of Modena and Reggio Emilia

Uso perioperatorio de palmitoiletanolamida para la prevención del dolor posquirúrgico crónico en pacientes sometidos a cirugía electiva.

El dolor posquirúrgico se vuelve crónico cuando dura más de dos meses después de la cirugía. Se plantea la hipótesis de una patogenia neurogénica o neuropática para este evento que alcanza altas tasas después de cirugías urológicas y ginecológicas.

La palmitoiletanolamida (PEA) se une a los mastocitos y regula la liberación de factores proinflamatorios, sin efectos adversos.

Los investigadores suponen que la administración perioperatoria de PEA puede reducir la incidencia de dolor posquirúrgico crónico en pacientes que se someten a cirugía electiva urológica y ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos ginecológicos o urológicos electivos

Criterio de exclusión:

  • edad < 18
  • embarazo o lactancia
  • dolor crónico preexistente
  • insuficiencia hepática o renal grave
  • progresión postoperatoria de la enfermedad local del cáncer
  • infección postoperatoria o inflamación de la herida quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GUISANTE
Administración de PEA desde 8 días antes de la intervención quirúrgica hasta 30 días después de la misma.
Suplemento dietético: Palmitoiletanolamida
Antes de la cirugía: 600 mg cp dos veces al día Después de la cirugía: 600 mg microgránulos dos veces al día durante 10 días luego 600 mg cps una vez al día durante 20 días
Comparador activo: Pastilla de azucar
Administración de placebo desde 8 días antes de la operación quirúrgica hasta 30 días después de la cirugía.
Suplemento dietético: Placebo
Antes de la cirugía: 1 pastilla de azúcar dos veces al día durante 8 días Después de la cirugía: 1 microgránulos de azúcar dos veces al día durante 10 días y luego 1 pastilla de azúcar una vez al día durante 20 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Evaluación del dolor persistente en el sitio quirúrgico después de la cicatrización posoperatoria sin complicaciones. Valoración de la hiperalgesia cutánea en torno a la herida quirúrgica.
2 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Rinaldi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  • Director de estudio: Alberto Pasetto, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir