胃がん患者における Oraxol® の研究
2011年12月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
進行性/転移性または再発性胃癌患者における経口パクリタキセル(Oraxol®)の推奨用量を決定し、有効性、安全性および薬物動態プロファイルを評価するための第I-II相臨床試験
この研究の主な目的は、第 I 相における Oraxol® の最大耐用量 (MTD) と推奨用量 (RD) を決定すること、および第 II 相における Oraxol® の客観的奏効率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
投与スケジュール: Oraxol® の 1 サイクルは 28 日で、Oraxol® は週に 2 回、1 サイクルあたり合計 6 回投与されます (1、2、8、9、15 および 16 日目)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に進行固形がんであると診断されなければなりません。 (フェーズI)
- 進行・転移・再発胃がん(フェーズII)
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 患者は適切な骨髄、腎臓、肝機能を有し、心臓および肺に顕著な機能障害がない：WBC≧4000/mm3;血小板 ≥100,000/mm3;ヘモグロビン≧9.0g/dL; ANC≧1,500 /mm3;クレアチニン ≤ 1.5mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X 正常の上限。総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 X 正常上限、ただし肝臓または骨転移がある場合は 5 未満
除外基準:
- 血液腫瘍（例：白血病）、制御不能な感染症、神経障害、CNSへの転移またはイレウスを患っている患者（活動性細菌感染症の治療のために抗生物質の非経口投与を必要とする患者は対象外だが、患者は治療後に試験に参加できる）感染の完全な根絶または制御）
- 骨髄移植を受けた患者、または骨髄移植を受ける予定の患者。
- 心房または心室性不整脈またはうっ血性心不全の病歴がある患者、または6か月以内に心筋梗塞の治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性評価（安全性評価）
時間枠：DLT は 28 日の 1 サイクルで評価されます
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毒性は、NCI-CTCAE (バージョン 3.0) に基づいて、スクリーニング期間 (D-28 から D0) および治療期間中に実施される病歴、バイタルサイン、身体検査および臨床検査によって評価されます。
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DLT は 28 日の 1 サイクルで評価されます
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全体的な奏効率（ORR）の評価
時間枠：反応はサイクル 2 (8 週間) ごとに評価されます
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腫瘍反応（CR、PR）の確認まで測定します 腫瘍反応はRECIST v1.0によって評価されます。 |
反応はサイクル 2 (8 週間) ごとに評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yung-Jue Bang, MD. Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月11日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。