Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Oraxol® у пациентов с раком желудка

11 декабря 2011 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Клинические испытания фазы I-II для определения рекомендуемой дозы и оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля перорального паклитаксела (Ораксол®) у пациентов с распространенным/метастатическим или рецидивирующим раком желудка

Основными целями этого исследования являются определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы (RD) Oraxol® в фазе I, а также определение объективной частоты ответа на Oraxol® в фазе II.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Паклитаксел

Подробное описание

График введения: 1 цикл Oraxol® составляет 28 дней, и Oraxol® вводят два раза в неделю, всего 6 раз за цикл (день 1, 2, 8, 9, 15 и 16).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Goyang, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - National Cancer Center
    - Контакт:
      
      Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У пациентов должен быть гистологически или цитологически диагностирован прогрессирующий солидный рак. (этап I)
Распространенный/метастатический/рецидивирующий рак желудка (фаза II)
Статус производительности ECOG ≤ 2
У пациентов нормально функционируют костный мозг, почки, печень, и у пациентов нет выраженной дисфункции сердца и легких: лейкоциты ≥4000/мм3; Тромбоциты ≥100 000/мм3; гемоглобин ≥9,0 г/дл; АНК≥ 1500/мм3; креатинин ≤ 1,5 мг/дл; АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ в 3 раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин ≤2,0 мг/дл *АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы, но <5 при наличии метастазов в печени или костях

Критерий исключения:

Пациенты с опухолью крови (например, лейкемией), неконтролируемым инфекционным заболеванием, неврологическими расстройствами, метастазами в ЦНС или кишечной непроходимостью (пациенты, нуждающиеся в непероральном введении антибиотиков для лечения активной бактериальной инфекции, не имеют права, но пациенты могут участвовать в исследовании после полная эрадикация или контроль инфекции)
Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или которым предстоит трансплантация костного мозга.
Пациенты, которые имели в анамнезе предсердную или желудочковую аритмию или застойную сердечную недостаточность или получали лечение по поводу инфаркта миокарда в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка токсичности (оценка безопасности) Временное ограничение: DLT будет оцениваться на 28 день 1 цикла	Токсичность будет оцениваться по истории болезни, показателям жизнедеятельности, физическому осмотру и лабораторным исследованиям, проведенным в период скрининга (от D-28 до D0) и в период лечения на основе NCI-CTCAE (версия 3.0).	DLT будет оцениваться на 28 день 1 цикла
Оценка общей частоты ответов (ЧОО) Временное ограничение: Ответ будет оцениваться каждый цикл 2 (8 недель)	Измеряется до подтверждения ответа опухоли (CR, PR) Ответ опухоли будет оцениваться по RECIST v1.0.	Ответ будет оцениваться каждый цикл 2 (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

Главный следователь: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lee KW, Lee KH, Zang DY, Park YI, Shin DB, Kim JW, Im SA, Koh SA, Yu KS, Cho JY, Jung JA, Bang YJ. Phase I/II Study of Weekly Oraxol for the Second-Line Treatment of Patients With Metastatic or Recurrent Gastric Cancer. Oncologist. 2015 Aug;20(8):896-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0202. Epub 2015 Jun 25.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)