Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oraxolu® u pacjentów z rakiem żołądka

11 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie kliniczne fazy I-II mające na celu określenie zalecanej dawki oraz ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego doustnego paklitakselu (Oraxolu®) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub nawracającym rakiem żołądka

Głównymi celami tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej (RD) Oraxolu® w fazie I oraz określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na Oraxol® w fazie II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat podawania: 1 cykl Oraxolu® trwa 28 dni, a Oraxol® jest podawany dwa razy w tygodniu, łącznie 6 razy na cykl (dzień 1,2,8,9,15 i 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być zdiagnozowani histologicznie lub cytologicznie, aby mieć zaawansowanego litego raka. (Faza I)
  2. Zaawansowany/przerzutowy/nawracający rak żołądka (faza II)
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Pacjenci mają prawidłową czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i nie mają znaczących dysfunkcji serca i płuc: WBC≥4000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; Hemoglobina ≥9,0 g/dl; ANC≥ 1500/mm3; kreatynina ≤ 1,5 mg/dl; AST/ALT/ALP ≤ 3 x górna granica normy; Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3 x górna granica normy, ale <5, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzem krwi (np. białaczką), niekontrolowaną chorobą zakaźną, zaburzeniami neurologicznymi, przerzutami do OUN lub niedrożności jelit (pacjenci wymagający podawania antybiotyków w inny sposób niż doustne w celu leczenia aktywnego zakażenia bakteryjnego nie kwalifikują się, ale pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu po całkowite wyeliminowanie lub opanowanie zakażenia)
  2. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub mają otrzymać przeszczep szpiku kostnego.
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca lub którzy otrzymywali leczenie zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: DLT będzie oceniane w 28 dniach 1 cyklu
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przeprowadzonych w okresie przesiewowym (D-28 do D0) i okresie leczenia w oparciu o NCI-CTCAE (wersja 3.0).
DLT będzie oceniane w 28 dniach 1 cyklu
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Odpowiedź będzie oceniana co cykl 2 (8 tygodni)

Mierzy się go do potwierdzenia odpowiedzi nowotworu (CR, PR)

Odpowiedź guza zostanie oceniona przez RECIST v1.0.
Odpowiedź będzie oceniana co cykl 2 (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-OXL-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj