Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Oraxol® u pacientů s rakovinou žaludku

11. prosince 2011 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze I-II klinické studie ke stanovení doporučené dávky a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu perorálního paklitaxelu (Oraxol®) u pacientů s pokročilým/metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku

Hlavními cíli této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučit dávku (RD) přípravku Oraxol® ve fázi I a stanovit míru objektivní odpovědi na přípravek Oraxol® ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Harmonogram podávání: 1 cyklus Oraxolu® je 28 dní a Oraxol® se podává dvakrát týdně, celkem 6krát za cyklus (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů musí být histologicky nebo cytologicky diagnostikována pokročilá solidní rakovina. (fázeI)
  2. Pokročilá/metastatická/recidivující rakovina žaludku (fáze II)
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Pacienti mají správnou funkci kostní dřeně, ledvin, jater a pacienti nemají významnou dysfunkci srdce a plic: WBC≥4000/mm3; Krevní destičky ≥100 000/mm3; Hemoglobin ≥9,0 g/dl; ANC≥ 1500 /mm3; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; AST/ALT/ALP ≤ 3 x horní hranice normálu; Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3 x horní hranice normy, ale < 5, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s krevním nádorem (např. leukémie), nekontrolovaným infekčním onemocněním, neurologickými poruchami, metastázami do CNS nebo ileem (pacienti vyžadující neperorální podávání antibiotik k léčbě aktivní bakteriální infekce nejsou způsobilí, ale pacienti se mohou zúčastnit studie po úplná eradikace nebo kontrola infekce)
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mají podstoupit transplantaci kostní dřeně.
  3. Pacienti, kteří měli v anamnéze síňovou nebo ventrikulární arytmii nebo městnavé srdeční selhání nebo byli léčeni pro infarkt myokardu během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: DLT bude hodnocena po 28 dnech 1 cyklu
Toxicita bude hodnocena na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů provedených během období screeningu (D-28 až D0) a období léčby na základě NCI-CTCAE (verze 3.0).
DLT bude hodnocena po 28 dnech 1 cyklu
Hodnocení celkové míry odezvy (ORR).
Časové okno: Odpověď bude vyhodnocena každý 2. cyklus (8 týdnů)

Měří se až do potvrzení odpovědi nádoru (CR, PR)

Odpověď nádoru bude vyhodnocena pomocí RECIST v1.0.
Odpověď bude vyhodnocena každý 2. cyklus (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-OXL-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit