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Uno studio di Oraxol® nei pazienti con cancro gastrico

11 dicembre 2011 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico di fase I-II per determinare la dose raccomandata e valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico del paclitaxel orale (Oraxol®) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico o ricorrente

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare la dose massima tollerata (MTD) e raccomandare la dose (RD) di Oraxol® nella Fase I e determinare il tasso di risposta obiettiva di Oraxol® nella Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Paclitaxel

Descrizione dettagliata

Programma di somministrazione: 1 ciclo di Oraxol® è di 28 giorni e Oraxol® viene somministrato due volte a settimana, in totale 6 volte per ciclo (giorni 1,2,8,9,15 e 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Goyang, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - National Cancer Center
    - Contatto:
      
      Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contatto:
      
      Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere diagnosticati istologicamente o citologicamente per avere un cancro solido avanzato. (fase I)
Cancro gastrico avanzato/metastatico/ricorrente (fase II)
Performance status ECOG ≤ 2
I pazienti hanno una funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato adeguata e i pazienti non presentano disfunzioni significative di cuore e polmoni: WBC≥4000/mm3; Piastrine ≥100.000/mm3; Emoglobina≥9.0g/dL; ANC≥ 1.500 /mm3; Creatinina ≤ 1,5 mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale ≤2,0 mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 volte il limite superiore della norma ma <5 se sono presenti metastasi epatiche o ossee

Criteri di esclusione:

Pazienti con tumore del sangue (es. leucemia), malattie infettive non controllate, disturbi neurologici, metastasi al SNC o ileo (i pazienti che richiedono la somministrazione non orale di antibiotici per trattare l'infezione batterica attiva non sono idonei, ma i pazienti possono partecipare allo studio dopo completa eradicazione o controllo dell'infezione)
Pazienti che hanno ricevuto o devono ricevere un trapianto di midollo osseo.
Pazienti con anamnesi di aritmia atriale o ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia o che hanno ricevuto cure mediche per infarto del miocardio entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della tossicità (valutazione della sicurezza) Lasso di tempo: La DLT sarà valutata in 28 giorni di 1 ciclo	La tossicità sarà valutata mediante anamnesi, segni vitali, esame fisico e test di laboratorio eseguiti durante il periodo di screening (da D-28 a D0) e il periodo di trattamento basato su NCI-CTCAE (versione 3.0).	La DLT sarà valutata in 28 giorni di 1 ciclo
Valutazione del tasso di risposta globale (ORR). Lasso di tempo: La risposta sarà valutata ogni Ciclo 2 (8 settimane)	Viene misurato fino alla conferma della risposta del tumore (CR, PR) La risposta del tumore sarà valutata da RECIST v1.0.	La risposta sarà valutata ogni Ciclo 2 (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

Investigatore principale: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lee KW, Lee KH, Zang DY, Park YI, Shin DB, Kim JW, Im SA, Koh SA, Yu KS, Cho JY, Jung JA, Bang YJ. Phase I/II Study of Weekly Oraxol for the Second-Line Treatment of Patients With Metastatic or Recurrent Gastric Cancer. Oncologist. 2015 Aug;20(8):896-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0202. Epub 2015 Jun 25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)