Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Oraxol® em pacientes com câncer gástrico

11 de dezembro de 2011 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um ensaio clínico de fase I-II para determinar a dose recomendada e avaliar a eficácia, segurança e perfil farmacocinético do Paclitaxel oral (Oraxol®) em pacientes com câncer gástrico avançado/metastático ou recorrente

Os principais objetivos deste estudo são determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada (RD) de Oraxol® na Fase I e determinar a taxa de resposta objetiva de Oraxol® na Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Paclitaxel

Descrição detalhada

Esquema de Administração: 1 ciclo de Oraxol® é de 28 dias e Oraxol® é administrado duas vezes por semana, totalizando 6 vezes por ciclo (dia 1,2,8,9,15 e 16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Goyang, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - National Cancer Center
    - Contato:
      
      Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contato:
      
      Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser diagnosticados histologicamente ou citologicamente para ter um câncer sólido avançado. (fase I)
Câncer gástrico avançado/metastático/recorrente (fase II)
Status de desempenho ECOG ≤ 2
Os pacientes têm medula óssea, rins e função hepática adequados e os pacientes não apresentam disfunção notável do coração e do pulmão: WBC≥4000/mm3; Plaquetas ≥100.000/mm3; Hemoglobina≥9,0g/dL; CAN≥ 1.500 /mm3; Creatinina ≤ 1,5mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X o limite superior do normal; Bilirrubina total ≤2,0mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 X o limite superior do normal, mas <5 se houver metástase hepática ou óssea

Critério de exclusão:

Pacientes com tumor no sangue (por exemplo, leucemia), doença infecciosa não controlada, distúrbios neurológicos, metástase no SNC ou íleo (pacientes que requerem administração não oral de antibióticos para tratar infecção bacteriana ativa não são elegíveis, mas os pacientes podem participar do estudo após erradicação completa ou controle da infecção)
Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou irão receber transplante de medula óssea.
Pacientes com histórico médico de arritmia atrial ou ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva ou que receberam tratamento médico para infarto do miocárdio em até 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação de toxicidade (avaliação de segurança) Prazo: DLT será avaliado em 28 dias de 1 ciclo	A toxicidade será avaliada pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais realizados durante o período de triagem (D-28 a D0) e período de tratamento com base no NCI-CTCAE (versão 3.0).	DLT será avaliado em 28 dias de 1 ciclo
Avaliação da taxa de resposta geral (ORR) Prazo: A resposta será avaliada a cada Ciclo 2 (8 semanas)	É medido até a confirmação da resposta do tumor (CR, PR) A resposta do tumor será avaliada pelo RECIST v1.0.	A resposta será avaliada a cada Ciclo 2 (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigador principal: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lee KW, Lee KH, Zang DY, Park YI, Shin DB, Kim JW, Im SA, Koh SA, Yu KS, Cho JY, Jung JA, Bang YJ. Phase I/II Study of Weekly Oraxol for the Second-Line Treatment of Patients With Metastatic or Recurrent Gastric Cancer. Oncologist. 2015 Aug;20(8):896-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0202. Epub 2015 Jun 25.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)