Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Oraxol® bij patiënten met maagkanker

11 december 2011 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase I-II klinische studie om de aanbevolen dosis te bepalen en om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch profiel van orale paclitaxel (Oraxol®) te beoordelen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde of recidiverende maagkanker

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis (RD) van Oraxol® in Fase I en het bepalen van het objectieve responspercentage van Oraxol® in Fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toedieningsschema: 1 cyclus van Oraxol® is 28 dagen en Oraxol® wordt tweemaal per week toegediend, in totaal 6 keer per cyclus (dag 1,2,8,9,15 en 16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch worden gediagnosticeerd als een gevorderde solide kanker. (Fase l)
  2. Gevorderde/gemetastaseerde/terugkerende maagkanker (Fase II)
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  4. Patiënten hebben een goede beenmerg-, nier- en leverfunctie en patiënten hebben geen opmerkelijke disfunctie van hart en longen: WBC≥4000/mm3; Bloedplaatjes ≥100.000/mm3; Hemoglobine≥9.0g/dL; ANC≥ 1.500 /mm3; Creatinine ≤ 1,5 mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X de bovengrens van normaal; Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl *AST/ALAT/ALP ≤ 3 x de bovengrens van normaal maar < 5 als lever- of botmetastasen aanwezig zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bloedtumor (bijv. leukemie), ongecontroleerde infectieziekte, neurologische aandoeningen, metastase naar CZS of ileus (patiënten die niet-orale toediening van antibiotica nodig hebben om actieve bacteriële infectie te behandelen, komen niet in aanmerking, maar patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek na volledige uitroeiing of controle van de infectie)
  2. Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of die een beenmergtransplantatie zullen ondergaan.
  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie of congestief hartfalen of die binnen 6 maanden medische behandeling kregen voor een myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie (veiligheidsevaluatie)
Tijdsspanne: DLT wordt beoordeeld op 28 dagen van 1 cyclus
Toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests die worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode (D-28 tot D0) en de behandelingsperiode op basis van NCI-CTCAE (versie 3.0).
DLT wordt beoordeeld op 28 dagen van 1 cyclus
Evaluatie van het totale responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: De respons wordt elke cyclus 2 (8 weken) geëvalueerd

Het wordt gemeten tot bevestiging van tumorrespons (CR, PR)

Tumorrespons zal worden geëvalueerd door RECIST v1.0.
De respons wordt elke cyclus 2 (8 weken) geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-OXL-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren