위암 환자의 Oraxol® 연구
2011년 12월 11일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
진행성/전이성 또는 재발성 위암 환자에서 권장 용량을 결정하고 경구용 파클리탁셀(Oraxol®)의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 I-II상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 1상에서 Oraxol®의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)을 결정하고 2상에서 Oraxol®의 객관적 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
투여 일정: Oraxol®의 1주기는 28일이며 Oraxol®은 주 2회, 주기당 총 6회(1,2,8,9,15 및 16일) 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 고형암으로 진단되어야 합니다. (페이즈I)
- 진행성/전이성/재발성 위암(Phase II)
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 적절한 골수, 신장, 간 기능을 가지고 있고 환자는 심장 및 폐의 현저한 기능 장애가 없습니다: WBC≥4000/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 헤모글로빈≥9.0g/dL; ANC≥ 1,500/mm3; 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X 정상 상한; 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 X 정상 상한치, 간 또는 뼈 전이가 있는 경우 < 5
제외 기준:
- 혈액종양(ex, 백혈병), 조절되지 않는 감염성 질환, 신경학적 장애, 중추신경계 또는 장폐색 전이 환자(활동성 세균 감염 치료를 위해 항생제의 비경구 투여가 필요한 환자는 자격이 없지만, 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 감염의 완전한 박멸 또는 통제)
- 골수 이식을 받았거나 골수 이식을 받을 예정인 환자.
- 심방성 또는 심실성 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있거나 6개월 이내에 심근경색으로 내과적 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성평가(안전성평가)
기간: DLT는 1주기의 28일에 평가됩니다.
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독성은 NCI-CTCAE(버전 3.0)에 기초한 스크리닝 기간(D-28에서 D0) 및 치료 기간 동안 수행된 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 평가될 것이다.
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DLT는 1주기의 28일에 평가됩니다.
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전체 응답률(ORR) 평가
기간: 응답은 주기 2(8주)마다 평가됩니다.
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종양 반응(CR, PR) 확인까지 측정 종양 반응은 RECIST v1.0에 의해 평가됩니다. |
응답은 주기 2(8주)마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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