Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Oraxol® en pacientes con cáncer gástrico

11 de diciembre de 2011 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un ensayo clínico de fase I-II para determinar la dosis recomendada y evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de paclitaxel oral (Oraxol®) en pacientes con cáncer gástrico avanzado/metastásico o recidivante

Los objetivos principales de este estudio son determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (RD) de Oraxol® en la Fase I y determinar la tasa de respuesta objetiva de Oraxol® en la Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Programa de administración: 1 ciclo de Oraxol® es de 28 días y Oraxol® se administra dos veces por semana, un total de 6 veces por ciclo (día 1, 2, 8, 9, 15 y 16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer sólido avanzado. (Fase I)
  2. Cáncer gástrico avanzado/metastásico/recurrente (Fase II)
  3. Estado funcional ECOG ≤ 2
  4. Los pacientes tienen una función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado y los pacientes no tienen una disfunción notable del corazón y los pulmones: WBC≥4000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; Hemoglobina≥9,0g/dL; RAN ≥ 1.500 /mm3; Creatinina ≤ 1,5 mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X el límite superior de lo normal; Bilirrubina total ≤2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3 veces el límite superior de lo normal, pero <5 si hay metástasis en el hígado o los huesos

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con tumor sanguíneo (p. ej., leucemia), enfermedades infecciosas no controladas, trastornos neurológicos, metástasis en el SNC o íleo (los pacientes que requieren la administración no oral de antibióticos para tratar una infección bacteriana activa no son elegibles, pero los pacientes pueden participar en el ensayo después de erradicación completa o control de la infección)
  2. Pacientes que han recibido o van a recibir un trasplante de médula ósea.
  3. Pacientes que tenían antecedentes médicos de arritmia auricular o ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva o que recibieron tratamiento médico por infarto de miocardio dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidad (evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: DLT se evaluará en 28 días de 1 ciclo
La toxicidad se evaluará mediante la historia clínica, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio realizadas durante el período de selección (D-28 a D0) y el período de tratamiento según NCI-CTCAE (versión 3.0).
DLT se evaluará en 28 días de 1 ciclo
Evaluación de la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluará cada Ciclo 2 (8 semanas)

Se mide hasta la confirmación de la respuesta tumoral (CR, PR)

La respuesta tumoral será evaluada por RECIST v1.0.
La respuesta se evaluará cada Ciclo 2 (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-OXL-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir