Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraxol®-tutkimus mahasyöpäpotilailla

sunnuntai 11. joulukuuta 2011 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaiheen I-II kliininen tutkimus suositellun annoksen määrittämiseksi ja suun kautta otettavan paklitakselin (Oraxol®) tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Oraxol®:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositusannos (RD) faasissa I ja Oraxol®:n objektiivinen vastenopeus vaiheessa II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antoaikataulu: 1 Oraxol®-sykli on 28 päivää ja Oraxolia® annetaan kahdesti viikossa, yhteensä 6 kertaa sykliä kohden (päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitava pitkälle edennyt kiinteä syöpä. (vaihe I)
  2. Pitkälle edennyt/metastaattinen/ uusiutunut mahasyöpä (vaihe II)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Potilailla on kunnollinen luuydin, munuaisten, maksan toiminta, eikä potilailla ole merkittäviä sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöitä: WBC≥4000/mm3; Verihiutale ≥100 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; ANC≥ 1500/mm3; kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl; AST/ALT/ALP ≤ 3 x normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, mutta <5, jos maksa- tai luumetastaasseja on

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on verikasvain (esim. leukemia), hallitsematon infektiosairaus, neurologiset häiriöt, etäpesäkkeet keskushermostoon tai ileus (potilaat, jotka tarvitsevat ei-oraalista antibioottihoitoa aktiivisen bakteeri-infektion hoitoon, eivät ole kelvollisia, mutta potilaat voivat osallistua tutkimukseen infektion täydellinen hävittäminen tai hallinta)
  2. Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto tai joille on määrä saada luuydinsiirto.
  3. Potilaat, joilla on ollut eteis- tai kammiorytmihäiriöitä tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai jotka saivat lääketieteellistä hoitoa sydäninfarktiin 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden arviointi (turvallisuusarviointi)
Aikaikkuna: DLT arvioidaan 28 päivän kuluttua 1 syklistä
Toksisuus arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja seulontajakson (D-28 - D0) ja hoitojakson aikana suoritettujen laboratoriotestien perusteella NCI-CTCAE:n (versio 3.0) perusteella.
DLT arvioidaan 28 päivän kuluttua 1 syklistä
Kokonaisvastausprosentin (ORR) arviointi
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan joka sykli 2 (8 viikkoa)

Se mitataan kasvainvasteen vahvistamiseen saakka (CR, PR)

Kasvainvasteen arvioidaan RECIST v1.0:lla.
Vastaus arvioidaan joka sykli 2 (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-OXL-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa