Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Oraxol® hos pasienter med magekreft

11. desember 2011 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En klinisk fase I-II studie for å bestemme anbefalt dose og for å vurdere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetisk profil av oral paklitaxel (Oraxol®) hos pasienter med avansert/metastatisk eller tilbakevendende gastrisk kreft

Hovedmålene med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefale dose (RD) av Oraxol® i fase I og å bestemme den objektive responsraten for Oraxol® i fase II.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrasjonsplan: 1 syklus med Oraxol® er 28 dager og Oraxol® administreres to ganger i uken, totalt 6 ganger per syklus (dag 1,2,8,9,15 og 16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må histologisk eller cytologisk diagnostiseres for å ha en avansert solid kreft. (fase I)
  2. Avansert/metastatisk/residiverende magekreft (fase II)
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  4. Pasienter har riktig benmarg-, nyre-, leverfunksjon og pasienter har ikke bemerkelsesverdig dysfunksjon av hjerte og lunge: WBC≥4000/mm3; Blodplater ≥100 000/mm3; Hemoglobin≥9,0g/dL; ANC≥ 1500 /mm3; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X den øvre normalgrensen; Total bilirubin ≤2,0 mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 X øvre normalgrense, men <5 hvis lever- eller benmetastaser er tilstede

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blodsvulst (eks. leukemi), ukontrollert infeksjonssykdom, nevrologiske lidelser, metastasering til CNS eller ileus (pasienter som trenger ikke-oral administrering av antibiotika for å behandle aktiv bakteriell infeksjon er ikke kvalifisert, men pasienter kan delta i forsøket etter fullstendig utryddelse eller kontroll av infeksjonen)
  2. Pasienter som har fått benmargstransplantasjon eller skal få benmargstransplantasjon.
  3. Pasienter som hadde sykehistorien med atriell eller ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvikt eller mottok medisinsk behandling for hjerteinfarkt innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsevaluering (sikkerhetsevaluering)
Tidsramme: DLT vil bli vurdert på 28 dager av 1 syklus
Toksisitet vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietester utført i løpet av screeningsperioden (D-28 til D0) og behandlingsperioden basert på NCI-CTCAE (versjon 3.0).
DLT vil bli vurdert på 28 dager av 1 syklus
Total responsrate (ORR) evaluering
Tidsramme: Responsen vil bli evaluert hver syklus 2 (8 uker)

Det måles opp til bekreftelse av tumorrespons (CR, PR)

Tumorrespons vil bli evaluert av RECIST v1.0.
Responsen vil bli evaluert hver syklus 2 (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-OXL-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere