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Une étude d'Oraxol® chez des patients atteints d'un cancer gastrique

11 décembre 2011 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un essai clinique de phase I-II pour déterminer la dose recommandée et évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique du paclitaxel oral (Oraxol®) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé/métastatique ou récurrent

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée (RD) d'Oraxol® en phase I et de déterminer le taux de réponse objective d'Oraxol® en phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Calendrier d'administration : 1 cycle d'Oraxol® dure 28 jours et Oraxol® est administré deux fois par semaine, au total 6 fois par cycle (jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être histologiquement ou cytologiquement diagnostiqués comme ayant un cancer solide avancé. (La phase I)
  2. Cancer gastrique avancé/métastatique/récidivant (Phase II)
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2
  4. Les patients ont une fonction correcte de la moelle osseuse, des reins et du foie et les patients ne présentent pas de dysfonctionnement remarquable du cœur et des poumons : WBC≥4 000/mm3 ; Plaquette ≥100 000/mm3 ; Hémoglobine≥9.0g/dL ; NAN≥ 1 500 /mm3 ; Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ; AST/ALT/ALP ≤ 3 X la limite supérieure de la normale ; Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 X la limite supérieure de la normale mais < 5 si des métastases hépatiques ou osseuses sont présentes

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'une tumeur du sang (par exemple, la leucémie), d'une maladie infectieuse non contrôlée, de troubles neurologiques, de métastases au SNC ou à l'iléus (les patients nécessitant une administration non orale d'antibiotiques pour traiter une infection bactérienne active ne sont pas éligibles, mais les patients peuvent participer à l'essai après éradication complète ou contrôle de l'infection)
  2. Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou devant recevoir une greffe de moelle osseuse.
  3. Patients ayant des antécédents médicaux d'arythmie auriculaire ou ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive ou ayant reçu un traitement médical pour un infarctus du myocarde dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité (évaluation de la sécurité)
Délai: Le DLT sera évalué sur 28 jours d'un cycle
La toxicité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire effectués pendant la période de dépistage (J-28 à J0) et la période de traitement sur la base du NCI-CTCAE (version 3.0).
Le DLT sera évalué sur 28 jours d'un cycle
Évaluation du taux de réponse global (ORR)
Délai: La réponse sera évaluée à chaque cycle 2 (8 semaines)

Il est mesuré jusqu'à la confirmation de la réponse tumorale (CR, PR)

La réponse tumorale sera évaluée par RECIST v1.0.
La réponse sera évaluée à chaque cycle 2 (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-OXL-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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