Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Oraxol® hos mavekræftpatienter

11. december 2011 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase I-II klinisk forsøg til at bestemme anbefalet dosis og vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk profil af oral paclitaxel(Oraxol®) hos patienter med avanceret/metastatisk eller tilbagevendende mavekræft

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefale dosis (RD) af Oraxol® i fase I og at bestemme den objektive responsrate for Oraxol® i fase II.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationsplan: 1 cyklus Oraxol® er 28 dage, og Oraxol® administreres to gange om ugen, i alt 6 gange pr. cyklus (dag 1,2,8,9,15 og 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal histologisk eller cytologisk diagnosticeres for at have en fremskreden solid cancer. (fase I)
  2. Avanceret/metastatisk/tilbagevendende gastrisk cancer (fase II)
  3. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  4. Patienter har korrekt knoglemarvs-, nyre-, leverfunktion, og patienterne har ikke bemærkelsesværdig dysfunktion af hjerte og lunge: WBC≥4000/mm3; Blodplade ≥100.000/mm3; Hæmoglobin > 9,0 g/dL; ANC≥ 1.500/mm3; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL; AST/ALT/ALP ≤ 3 X den øvre grænse for normal; Total bilirubin ≤2,0 mg/dL *AST/ALT/ALP ≤ 3 X den øvre grænse for normal men <5 hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodtumor (f.eks. leukæmi), ukontrolleret infektionssygdom, neurologiske lidelser, metastasering til CNS eller ileus (patienter, der kræver non-oral administration af antibiotika for at behandle aktiv bakteriel infektion, er ikke kvalificerede, men patienter kan deltage i forsøget efter fuldstændig udryddelse eller kontrol af infektionen)
  2. Patienter, der har fået knoglemarvstransplantation eller skal have knoglemarvstransplantation.
  3. Patienter, der havde en sygehistorie med atriel eller ventrikulær arytmi eller kongestiv hjerteinsufficiens eller modtog medicinsk behandling for myokardieinfarkt inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsevaluering (sikkerhedsevaluering)
Tidsramme: DLT vil blive vurderet på 28 dage af 1 cyklus
Toksicitet vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietest udført i screeningsperioden (D-28 til D0) og behandlingsperioden baseret på NCI-CTCAE (version 3.0).
DLT vil blive vurderet på 28 dage af 1 cyklus
Samlet responsrate (ORR) evaluering
Tidsramme: Svaret vil blive evalueret hver cyklus 2 (8 uger)

Det måles op til bekræftelse af tumorrespons (CR, PR)

Tumorrespons vil blive evalueret af RECIST v1.0.
Svaret vil blive evalueret hver cyklus 2 (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-OXL-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner