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Eine Studie zu Oraxol® bei Magenkrebspatienten

11. Dezember 2011 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine klinische Phase-I-II-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis und zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von oralem Paclitaxel (Oraxol®) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) von Oraxol® in Phase I sowie die Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Oraxol® in Phase II.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichungsplan: 1 Zyklus Oraxol® dauert 28 Tage und Oraxol® wird zweimal pro Woche verabreicht, insgesamt 6 Mal pro Zyklus (Tag 1, 2, 8, 9, 15 und 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sook Ryun Park, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yung-Jue Bang, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss histologisch oder zytologisch die Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Krebses gestellt werden. (Phase I)
  2. Fortgeschrittener/metastasierter/rezidivierender Magenkrebs (Phase II)
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  4. Die Patienten verfügen über eine ordnungsgemäße Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion und die Patienten haben keine bemerkenswerte Funktionsstörung von Herz und Lunge: WBC≥4000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; ANC≥ 1.500 /mm3; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; AST/ALT/ALP ≤ 3 x die Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl *AST/ALT/ALP ≤ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, aber <5, wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bluttumoren (z. B. Leukämie), unkontrollierten Infektionskrankheiten, neurologischen Störungen, Metastasen im ZNS oder Ileus (Patienten, die eine nicht orale Verabreichung von Antibiotika zur Behandlung einer aktiven bakteriellen Infektion benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt, aber Patienten können danach an der Studie teilnehmen vollständige Ausrottung oder Kontrolle der Infektion)
  2. Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine Knochenmarktransplantation erhalten sollen.
  3. Patienten, bei denen in der Krankengeschichte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder eine Herzinsuffizienz aufgetreten sind oder die innerhalb von 6 Monaten wegen eines Myokardinfarkts medizinisch behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung (Sicherheitsbewertung)
Zeitfenster: DLT wird an 28 Tagen eines Zyklus bewertet
Die Toxizität wird anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der während des Screeningzeitraums (D-28 bis D0) und des Behandlungszeitraums durchgeführten Labortests auf der Grundlage von NCI-CTCAE (Version 3.0) bewertet.
DLT wird an 28 Tagen eines Zyklus bewertet
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Die Reaktion wird jeden Zyklus 2 (8 Wochen) ausgewertet.

Es wird bis zur Bestätigung der Tumorantwort (CR, PR) gemessen.

Die Tumorreaktion wird durch RECIST v1.0 bewertet.
Die Reaktion wird jeden Zyklus 2 (8 Wochen) ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Jue Bang, MD. Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-OXL-201

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