INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ 同種移植リング/ATLANTIS™ 前頸部プレート - パイロットスタディ

包含基準:

1. 頸椎椎間板疾患と定義: 以下の項目の少なくとも 1 つを伴う難治性の神経根障害および/または脊髄症で、画像診断手順によって記録された症候性神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす:

   • 椎間板ヘルニア;
   • 骨棘形成;
   • ディスクの高さの減少;
   • 靭帯組織の肥厚;
   • ディスク変性;および/または
   • 椎間関節の変性。
2. -術前の首障害指数スコア> = 30;
3. C2-C3 ディスクから C7-T1 ディスクへの関与のレベル。
4. 融合を必要とする 1 つまたは 2 つの隣接するレベル。
5. 関連する融合レベルでの以前の外科的介入はありません。
6. 約 6 週間非手術的治療に反応しない、または継続的な非手術的管理に直面して神経根または脊髄圧迫の進行性症状または徴候が存在する;
7. -手術時の年齢> 18歳;
8. -出産の可能性のある女性であり、妊娠中または授乳中ではなく、手術後1年間は妊娠しないことに同意する人;
9. -研究計画を遵守し、同意書に署名する意欲。

除外基準:

1. -関係するレベルでの症候性頸椎椎間板疾患以外の外科的治療を必要とする頸椎の状態があります。
2. -以前に骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症と診断されており、前方プレーティングが禁忌である。
3. 脊椎転移の存在があります。
4. 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症を患っています。
5. -手術時に発熱（口腔温度> 101°F）がある。
6. 文書化されたチタン合金アレルギーまたは不耐性があります。
7. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
8. 囚人です。
9. 現在アルコールおよび/または薬物使用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
10. -脊椎固定手術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与されましたが、通常の周術期の抗炎症薬は除きます。
11. -自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）の病歴があります。
12. -注射可能なコラーゲンインプラントへの暴露歴があります。
13. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
14. -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたことがある、またはrhBMP-2 / ACS移植後の16週間にそのような治療が計画されています。
15. ヒトまたは動物のいずれかの抽出物の BMP のいずれかまたはすべてに以前にさらされたことがある。
16. ウシ製品に対するアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴がある。
17. -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
18. -通常の周術期の抗炎症薬を除く、ステロイドなどの融合を妨げる術後の薬を必要とする状態があります。