INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ fremre livmorhalsplate – pilotstudie

Inklusjonskriterier:

1. Livmorhalsskivesykdom definert som: intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende elementer som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon som er dokumentert ved hjelp av bildediagnostiske prosedyrer:

   • herniated plate;
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skive degenerasjon; og/eller
   • fasett ledddegenerasjon.
2. Har preoperativ nakkefunksjonsindeksscore >= 30;
3. C2-C3 plate til C7-Tl plate nivå(er) av involvering.
4. Ett eller to tilstøtende nivåer som krever fusjon;
5. Ingen tidligere kirurgisk inngrep på det eller de involverte fusjonsnivåene;
6. Svarer ikke på ikke-operativ behandling i ca. seks uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot eller ryggmargskompresjon i møte med fortsatt ikke-operativ behandling;
7. Alder > 18 år ved operasjonstidspunktet;
8. Er en kvinne i fertil alder, som ikke er gravid eller ammer, og som godtar å ikke bli gravid i 1 år etter operasjonen;
9. Vilje til å følge studieplan og signere samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Har cervical spinal tilstand som krever annen kirurgisk behandling enn symptomatisk cervical disc sykdom på det eller de involverte nivåene.
2. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at anterior plating ville være kontraindisert.
3. Har tilstedeværelse av spinale metastaser.
4. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
5. Har feber (temperatur > 101°F oral) på operasjonstidspunktet.
6. Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
7. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
8. Er en fange.
9. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikabruk.
10. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.
11. Har en historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
12. Har en historie med eksponering for injiserbare kollagenimplantater.
13. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
14. Har mottatt behandling med en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/ACS-implantasjon.
15. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
16. Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med anafylaksi.
17. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
18. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider, unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.