INJERTO ÓSEO INFUSE™/Anillo de aloinjerto CORNERSTONE-SR™/Placa cervical anterior ATLANTIS™: estudio piloto

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad del disco cervical definida como: radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes elementos que produce compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal que se documenta mediante procedimientos de diagnóstico por imágenes:

   • hernia de disco;
   • formación de osteofitos;
   • disminución de la altura del disco;
   • engrosamiento del tejido ligamentoso;
   • degeneración del disco; y/o
   • Degeneración de las articulaciones facetarias.
2. Tiene una puntuación preoperatoria del índice de discapacidad del cuello >= 30;
3. Nivel(es) de compromiso del disco C2-C3 al disco C7-Tl.
4. Uno o dos niveles adyacentes que requieren fusión;
5. Sin intervención quirúrgica previa en los niveles de fusión involucrados;
6. No responde al tratamiento no quirúrgico durante aproximadamente seis semanas o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal frente al tratamiento no quirúrgico continuado;
7. Edad > 18 años al momento de la cirugía;
8. Es una mujer en edad fértil, que no está embarazada ni amamantando, y que acepta no quedar embarazada durante 1 año después de la cirugía;
9. Voluntad de cumplir con el plan de estudios y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una afección de la columna cervical que requiere tratamiento quirúrgico que no sea una enfermedad discal cervical sintomática en los niveles afectados.
2. Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia, osteoporosis u osteomalacia hasta el punto de que la placa anterior estaría contraindicada.
3. Tiene presencia de metástasis espinales.
4. Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
5. Tiene fiebre (temperatura > 101°F oral) en el momento de la cirugía.
6. Tiene una alergia o intolerancia documentada a la aleación de titanio.
7. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
8. es un prisionero
9. Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por uso de alcohol y/o drogas.
10. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (por ejemplo, esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina.
11. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
12. Tiene antecedentes de exposición a implantes de colágeno inyectables.
13. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o al colágeno.
14. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/ACS.
15. Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
16. Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
17. Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
18. Tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina.