GREFFE OSSEUSE INFUSE™/Anneau d'allogreffe CORNERSTONE-SR™/Plaque cervicale antérieure ATLANTIS™ - Étude pilote

Critère d'intégration:

1. Discopathie cervicale définie comme : radiculopathie et/ou myélopathie réfractaire avec au moins un des éléments suivants produisant une compression symptomatique de la racine nerveuse et/ou de la moelle épinière documentée par des procédures d'imagerie diagnostique :

   • hernie discale;
   • formation d'ostéophytes;
   • diminution de la hauteur du disque ;
   • épaississement du tissu ligamenteux;
   • dégénérescence discale; et/ou
   • dégénérescence des facettes articulaires.
2. A un score d'indice d'invalidité du cou préopératoire >= 30 ;
3. Niveau(x) d'implication du disque C2-C3 au disque C7-Tl.
4. Un ou deux niveaux adjacents nécessitant une fusion ;
5. Aucune intervention chirurgicale antérieure au(x) niveau(x) de fusion concerné(s) ;
6. Ne répond pas à un traitement non opératoire pendant environ six semaines ou présente des symptômes progressifs ou des signes de compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue ;
7. Âge > 18 ans au moment de la chirurgie ;
8. Est une femme en âge de procréer, qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas et qui s'engage à ne pas tomber enceinte pendant 1 an après la chirurgie ;
9. Volonté de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. A une affection de la colonne cervicale nécessitant un traitement chirurgical autre qu'une discopathie cervicale symptomatique au(x) niveau(x) concerné(s).
2. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que le placage antérieur serait contre-indiqué.
3. Présence de métastases vertébrales.
4. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
5. A de la fièvre (température > 101°F orale) au moment de la chirurgie.
6. A une allergie ou une intolérance documentée à l'alliage de titane.
7. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
8. Est prisonnier.
9. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour consommation d'alcool et/ou de drogue.
10. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine.
11. A des antécédents de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite).
12. A des antécédents d'exposition à des implants de collagène injectables.
13. A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène.
14. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de la rhBMP-2/ACS.
15. A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
16. A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie.
17. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).
18. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes, à l'exclusion des médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine.