INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ Anterior Cervicale Plaat - Pilotstudie

Inclusiecriteria:

1. Cervicale schijfziekte gedefinieerd als: hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie met ten minste een van de volgende items die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaken die wordt gedocumenteerd door diagnostische beeldvormingsprocedures:

   • hernia;
   • vorming van osteofyten;
   • verminderde schijfhoogte;
   • verdikking van ligamentair weefsel;
   • schijf degeneratie; en/of
   • facetgewricht degeneratie.
2. Heeft een preoperatieve Neck Disability Index-score >= 30;
3. C2-C3-schijf tot C7-Tl-schijfniveau (s) van betrokkenheid.
4. Een of twee aangrenzende niveaus die fusie vereisen;
5. Geen eerdere chirurgische ingreep op de betrokken fusieniveau(s);
6. gedurende ongeveer zes weken niet reageren op niet-operatieve behandeling of de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel- of ruggenmergcompressie bij aanhoudende niet-operatieve behandeling;
7. Leeftijd > 18 jaar ten tijde van de operatie;
8. Is een vrouw die zwanger kan worden, die niet zwanger is of borstvoeding geeft, en die ermee instemt om gedurende 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden;
9. Bereidheid om te voldoen aan het studieplan en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een cervicale spinale aandoening die een andere chirurgische behandeling vereist dan symptomatische cervicale schijfziekte op de betrokken niveau('s).
2. Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat anterieure beplating gecontra-indiceerd zou zijn.
3. Heeft aanwezigheid van spinale metastasen.
4. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
5. Heeft koorts (temperatuur > 101°F oraal) op het moment van de operatie.
6. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titaniumlegeringen.
7. Mentaal incompetent is. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
8. Is een gevangene.
9. Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsgebruik.
10. Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen.
11. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (Systemische Lupus Erythematosus of Dermatomyositis).
12. Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbare collageenimplantaten.
13. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
14. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoekstherapie gekregen of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van rhBMP-2/ACS.
15. Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan enige/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
16. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van anafylaxie.
17. Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
18. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden, met uitzondering van routinematige perioperatieve ontstekingsremmende medicijnen.