INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ Anterior kohdunkaulan levy - Pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdunkaulan välilevysairaus, joka määritellään: hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka aiheuttavat oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta, joka on dokumentoitu diagnostisilla kuvantamismenetelmillä:

   • levytyrä;
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeutuminen; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Onko ennen leikkausta kaulan vajaatoimintaindeksin pisteet >= 30;
3. C2-C3-levy C7-Tl-levyn osallistumistaso(t).
4. Yksi tai kaksi vierekkäistä tasoa, jotka vaativat fuusiota;
5. Ei aikaisempaa kirurgista toimenpidettä asiaan liittyvillä fuusiotasoilla;
6. ei ole reagoinut ei-leikkaukseen noin kuuteen viikkoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren tai selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-leikkauksen vuoksi;
7. Ikä > 18 vuotta leikkauksen aikaan;
8. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole raskaana tai imetä ja suostuu olemaan raskaana 1 vuoteen leikkauksen jälkeen;
9. Halukkuus noudattaa opintosuunnitelmaa ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka vaatii muuta kirurgista hoitoa kuin oireenmukaista kohdunkaulan välilevysairautta asianomaisella tasolla.
2. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että anteriorin pinnoitus olisi vasta-aiheista.
3. Siinä on selkärangan etäpesäkkeitä.
4. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
5. Hänellä on kuumetta (lämpötila > 101 °F suun kautta) leikkauksen aikana.
6. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
7. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
8. On vanki.
9. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan hoidossa olevan alkoholin ja/tai huumeiden käytön vuoksi.
10. On saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä.
11. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
12. Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
13. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
14. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/ACS-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
15. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
16. Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
17. Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
18. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä fuusiota häiritseviä lääkkeitä, kuten steroideja, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä.