INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ přední cervikální dlaha – pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

1. Onemocnění krční ploténky definované jako: nezvladatelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jednou z následujících položek způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy, která je dokumentována diagnostickými zobrazovacími postupy:

   • herniovaný disk;
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační skóre indexu postižení krku >= 30;
3. Úroveň(y) postižení disku C2-C3 až C7-Tl.
4. Jedna nebo dvě sousední úrovně vyžadující fúzi;
5. Žádná předchozí chirurgická intervence na příslušné úrovni (úrovních) fúze;
6. Nereaguje na neoperační léčbu po dobu přibližně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene nebo míchy při pokračující neoperační léčbě;
7. Věk > 18 let v době operace;
8. Je žena ve fertilním věku, která není těhotná ani nekojí a která souhlasí s tím, že neotěhotní po dobu 1 roku po operaci;
9. Ochota dodržovat studijní plán a podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má stav krční páteře vyžadující chirurgickou léčbu jinou než symptomatické onemocnění krční ploténky na příslušné úrovni (úrovních).
2. Byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do té míry, že by přední plátování bylo kontraindikováno.
3. Má přítomnost metastáz v páteři.
4. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
5. Má horečku (teplota > 101 °F orální) v době operace.
6. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
7. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
8. Je vězeň.
9. Je abúzus alkoholu a/nebo drog, jak je definován v současné době podstupující léčbu kvůli užívání alkoholu a/nebo drog.
10. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků.
11. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
12. V minulosti byl vystaven injekčním kolagenovým implantátům.
13. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gama globuliny) nebo kolagen.
14. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/ACS.
15. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat.
16. Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
17. Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
18. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy, s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků.