INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ allograft gyűrű/ATLANTIS™ elülső méhnyaklemez - kísérleti vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. A nyaki porckorong betegsége a következőképpen definiálható: kezelhetetlen radiculopathia és/vagy myelopathia, amelyben az alábbi tünetek legalább egyike tüneti ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz, amelyet diagnosztikai képalkotó eljárásokkal dokumentálnak:

   • porckorongsérv;
   • osteophyták képződése;
   • csökkent lemezmagasság;
   • a szalagszövet megvastagodása;
   • lemez degeneráció; és/vagy
   • facet ízületi degeneráció.
2. A műtét előtti nyaki rokkantsági index értéke >= 30;
3. C2-C3 lemez a C7-Tl lemez érintettségi szintje(i).
4. Egy vagy két szomszédos szint, amely összeolvadást igényel;
5. Nincs korábbi sebészeti beavatkozás az érintett fúziós szint(ek)en;
6. Körülbelül hat hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér- vagy gerincvelő-kompresszió jelei vannak, szemben a folyamatos nem műtéti kezeléssel;
7. 18 év feletti életkor a műtét időpontjában;
8. Fogamzóképes korú nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és vállalja, hogy a műtét után 1 évig nem esik teherbe;
9. Hajlandóság betartani a tanulmányi tervet és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Nyaki gerincbetegsége van, amely műtéti kezelést igényel, kivéve a tünetekkel járó nyaki porckorongbetegséget az érintett szinten.
2. Korábban osteopeniával, oszteoporózissal vagy oszteomaláciával diagnosztizálták olyan mértékben, hogy az elülső borítás ellenjavallt.
3. Spinalis metasztázisok jelenléte van.
4. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
5. Láza van (orális hőmérséklet > 101°F) a műtét idején.
6. Dokumentált titánötvözet-allergiája vagy intoleranciája van.
7. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
8. Fogoly.
9. Alkohol- és/vagy kábítószer-függő, az alkohol- és/vagy kábítószer-használat miatt jelenleg kezelés alatt álló személy meghatározása szerint.
10. A gerincfúziós műtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
11. A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (Szisztémás Lupus Erythematosus vagy Dermatomyositis).
12. Korábban volt kitéve injektálható kollagén implantátumoknak.
13. A kórelőzményében túlérzékeny a fehérjetartalmú gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy a kollagénnel szemben.
14. Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek az rhBMP-2/ACS beültetést követő 16 héten belül.
15. Korábban emberi vagy állati eredetű BMP-nek volt kitéve.
16. Korábban allergiás szarvasmarha-termékekre vagy anafilaxiás sokk.
17. A kórelőzményében endokrin vagy metabolikus rendellenesség szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
18. Olyan állapota van, amely a fúziót zavaró posztoperatív gyógyszereket, például szteroidokat igényel, kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket.