INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ Placa Cervical Anterior - Estudo Piloto

Critério de inclusão:

1. Doença do disco cervical definida como: radiculopatia intratável e/ou mielopatia com pelo menos um dos seguintes itens produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal documentada por procedimentos de diagnóstico por imagem:

   • hérnia de disco;
   • formação de osteófitos;
   • diminuição da altura do disco;
   • espessamento do tecido ligamentar;
   • degeneração do disco; e/ou
   • degeneração articular facetária.
2. Tem pontuação pré-operatória no Neck Disability Index >= 30;
3. Disco C2-C3 a níveis de envolvimento do disco C7-Tl.
4. Um ou dois níveis adjacentes que requerem fusão;
5. Nenhuma intervenção cirúrgica anterior no(s) nível(is) de fusão envolvido(s);
6. Não responde ao tratamento não cirúrgico por aproximadamente seis semanas ou apresenta sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico contínuo;
7. Idade > 18 anos na época da cirurgia;
8. É uma mulher com potencial para engravidar, que não está grávida ou amamentando e que concorda em não engravidar por 1 ano após a cirurgia;
9. Vontade de cumprir o plano de estudo e assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Tem condição da coluna cervical que requer tratamento cirúrgico diferente da doença sintomática do disco cervical no(s) nível(is) envolvido(s).
2. Foi previamente diagnosticado com osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que o revestimento anterior seria contra-indicado.
3. Tem presença de metástases na coluna vertebral.
4. Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
5. Tem febre (temperatura > 101°F oral) no momento da cirurgia.
6. Tem alergia ou intolerância documentada à liga de titânio.
7. É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
8. É um prisioneiro.
9. É um usuário de álcool e/ou drogas conforme definido pelo tratamento atualmente em tratamento para uso de álcool e/ou drogas.
10. Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia de fusão espinhal (por exemplo, esteróides ou metotrexato), excluindo antiinflamatórios perioperatórios de rotina.
11. Tem histórico de doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Dermatomiosite).
12. Tem histórico de exposição a implantes de colágeno injetáveis.
13. Tem história de hipersensibilidade a fármacos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno.
14. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação de rhBMP-2/ACS.
15. Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todos os BMPs de extração humana ou animal.
16. Tem histórico de alergia a produtos bovinos ou histórico de anafilaxia.
17. Tem história de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
18. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteróides, excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina.