INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ Anterior Cervical Plate – Пилотное исследование

Критерии включения:

1. Заболевание шейного диска, определяемое как: трудноизлечимая радикулопатия и/или миелопатия с по крайней мере одним из следующих признаков, приводящих к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга, что подтверждается процедурами диагностической визуализации:

   • грыжа межпозвоночного диска;
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет дооперационный балл индекса инвалидности шеи >= 30;
3. Уровень поражения диска C2-C3 до диска C7-T1.
4. Один или два смежных уровня, требующих слияния;
5. Отсутствие предшествующего хирургического вмешательства на вовлеченном(ых) уровне(ях) сращения;
6. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение примерно шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков или спинного мозга перед лицом продолжения консервативного лечения;
7. Возраст > 18 лет на момент операции;
8. Женщина детородного возраста, не беременная и не кормящая грудью, дающая согласие не беременеть в течение 1 года после операции;
9. Готовность соблюдать план исследования и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

1. Имеет состояние шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения, кроме симптоматического заболевания шейного диска на вовлеченном(ых) уровне(ях).
2. Ранее была диагностирована остеопения, остеопороз или остеомаляция до такой степени, что передняя пластина была бы противопоказана.
3. Имеет наличие метастазов в позвоночник.
4. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
5. Имеет лихорадку (температура > 101°F во рту) во время операции.
6. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титанового сплава.
7. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
8. Является заключенным.
9. Является алкоголиком и/или наркоманом, как определено в настоящее время проходящим курс лечения от употребления алкоголя и/или наркотиков.
10. Получал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат), за исключением обычных периоперационных противовоспалительных препаратов.
11. Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка или дерматомиозит).
12. Имеет опыт воздействия инъекционных коллагеновых имплантатов.
13. В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
14. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/ACS.
15. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
16. Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
17. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
18. Имеет состояние, при котором требуются послеоперационные лекарства, препятствующие слиянию, такие как стероиды, за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов.