INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ przednia płytka szyjki macicy — badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba krążka międzykręgowego zdefiniowana jako: nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia z co najmniej jednym z poniższych elementów powodujących objawowy ucisk na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy, co jest udokumentowane w diagnostyce obrazowej:

   • przepuklina dysku;
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wskaźnik niesprawności szyi >= 30;
3. Dysk C2-C3 do poziomu (ów) dysku C7-Tl.
4. Jeden lub dwa sąsiednie poziomy wymagające fuzji;
5. Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zaangażowanym poziomie fuzji;
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez około sześć tygodni lub występują postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu lub rdzenia kręgowego w obliczu dalszego leczenia nieoperacyjnego;
7. Wiek > 18 lat w momencie operacji;
8. jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i która zgadza się nie zajść w ciążę przez 1 rok po operacji;
9. Gotowość do przestrzegania planu studiów i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma schorzenie kręgosłupa szyjnego wymagające leczenia chirurgicznego inne niż objawowa choroba krążka międzykręgowego na zajętym poziomie (poziomach).
2. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że przednia płytka byłaby przeciwwskazana.
3. Ma obecność przerzutów do kręgosłupa.
4. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
5. Ma gorączkę (temperatura w jamie ustnej > 101°F) w czasie operacji.
6. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję stopu tytanu.
7. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
8. Jest więźniem.
9. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu używania alkoholu i/lub narkotyków.
10. Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych.
11. Ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
12. Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe.
13. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
14. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP-2/ACS.
15. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.
16. Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię anafilaksji.
17. Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).
18. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych.